Никоретте

Инструкция по применению

Описание:

Препарат для лечения никотиновой зависимости.

Состав:

Действующее вещество: никотина резинат - 10,5 мг (указанное количество эквивалентно 2,0 мг никотина); вспомогательные вещества: ядро таблетки:

[мятные]: маннитол - 551,00 мг, камедь ксантановая - 12,00 мг, ароматизатор Winterfresh RDE4-149 - 8,00 мг, натрия карбонат - 5,00 мг, сукралоза - 1,00 мг, ацесульфам калия -0,50 мг, магния стеарат- 12,00 мг;

[фруктовые]: маннитол - 549,40 мг, камедь ксантановая - 12,00 мг, ароматизатор Tutti Frutti - 9,60 мг, натрия карбонат - 5,00 мг, сукралоза - 1,00 мг, ацесульфам калия -0,50 мг, магния стеарат - 12,00 мг; оболочка таблетки'.

[мятные]: гипромеллоза - 16,80 мг, ароматизатор Winterfresh RDE4-149 - 2,50 мг, титана диоксид - 2,50 мг, сукралоза - 2,10 мг, полировочный агент Sepifilm Gloss -1,00 мг, ацесульфам калия - 1,00 мг, полисорбат-80 -0,10 мг;

[фруктовые]: гипромеллоза - 17,00 мг, ароматизатор Tutti Frutti жидкий - 1,00 мг, титана диоксид - 2,20 мг, сукралоза - 0,80 мг, ацесульфам калия - 0,40 мг, полисорбат-80-0,10 мг, полировочный агент Sepifilm Gloss - 1,00 мг.

Действующее вещество: никотина резинат - 21,0 мг (указанное количество эквивалентно 4,0 мг никотина); вспомогательные вещества: ядро таблетки:

[мятные]: маннитол - 538,50 мг, камедь ксантановая - 12,00 мг, ароматизатор Winterfresh RDE4-149 — 8,00 мг, натрия карбонат - 7,00 мг, сукралоза - 1,00 мг, ацесульфам калия -0,50 мг, магния стеарат - 12,00 мг;

[фруктовые]: маннитол - 536,90 мг, камедь ксантановая - 12,00 мг, ароматизатор Tutti Frutti - 9,60 мг, натрия карбонат - 7,00 мг, сукралоза - 1,00 мг, ацесульфам калия - 0,50 мг, магния стеарат - 12,00 мг; оболочка таблетки:

[мятные]: гипромеллоза - 16,80 мг, ароматизатор Winterfresh RDE4-149 - 2,50 мг, титана диоксид - 2,50 мг, сукралоза - 2,10 мг, полировочный агент Sepifilm Gloss -1,00 мг, ацесульфам калия - 1,00 мг, полисорбат-80 -0,10 мг.

[фруктовые]: гипромеллоза - 17,00 мг, ароматизатор Tutti Frutti жидкий - 1,00 мг, титана диоксид - 2,20 мг, сукралоза - 0,80 мг, ацесульфам калия - 0,40 мг, полисорбат-80 -0,10 мг, полировочный агент Sepifilm Gloss - 1,00 мг.

Показания к применению:

Лечение табачной зависимости путем снижения потребности в никотине и облегчения симптомов «отмены», возникающих при отказе от курения. Таблетки для рассасывания Никоретте могут применяться:

при полном отказе от курения у пациентов, намеренных бросить курить;
при уменьшении количества выкуриваемых сигарет перед полным отказом от курения;
при оказании содействия курильщикам, не желающим курить или в отсутствие такой возможности, а также в качестве более безопасной альтернативы курению курильщикам и окружающим их лицам.

Проведение медицинского консультирования и обеспечение психологической поддержки обычно повышают эффективность терапии.

Фармакокинетика:

Всасывание

Таблетки для рассасывания полностью растворяются в полости рта. Все количество никотина, содержащееся в таблетке для рассасывания, всасывается трансбуккально или проглатывается. Биодоступность никотина, проглоченного вместе со слюной, снижается из-за первичного метаболизма. Следовательно, при жевании, удержании во рту и последующем проглатывании или жевании и немедленном проглатывании таблеток для рассасывания всасывание никотина замедляется и снижается. Максимальная концентрация никотина в плазме крови, равная 5 нг/мл для таблеток для рассасывания 2 мг, и 8 нг/мл - для таблеток для рассасывания 4 мг, достигается в среднем в течение 40 и 50 мин, соответственно. Таблетки для рассасывания полностью растворяются в течение 16-19 минут. Распределение

Объём распределения после внутривенного введения никотина был изучен в многочисленных исследованиях, часть из которых показали, что его значение составляет 2,5 л/кг. Распределение никотина в тканях зависит от уровня рН. Максимальное содержание никотина достигается в головном мозге, желудке, почках и печени.

Связывание никотина с белками плазмы крови составляет менее 5 %. По этой причине изменения связывания никотина при применении сопутствующих препаратов или изменения содержания белков плазмы крови при ряде заболеваний,предположительно, не должны оказывать существенного влияния на фармакокинетику никотина.

Фармакодинамика:

Никотин является агонистом никотиновых рецепторов в периферической и центральной нервной системе (ЦНС), оказывает выраженное влияние на ЦНС и сердечно-сосудистую систему.

Резкий отказ от курения вызывает развитие характерного синдрома «отмены», который включает в себя желание закурить, подавленное настроение, бессонницу, раздражительность, упадок настроения или гнев, возбудимость, сложность концентрации, беспокойство, повышение аппетита или набор массы тела. Клинические исследования показали, что препараты для никотинзаместительной терапии (НЗТ) позволяют курильщикам воздержаться от курения, облегчая симптомы «отмены».

Противопоказания:

Повышенная чувствительность к никотину или другим компонентам препарата;
детский возраст до 12 лет;
некурящие

Побочные действия:

Независимо от используемых лекарственных средств, некоторые симптомы, как известно, могут быть обусловлены отменой никотина вследствие прекращения курения. К ним относятся эмоциональные или когнитивные эффекты, такие как дисфория или подавленное настроение; бессонница; раздражительность, недовольство или гневливость; тревога; затруднение концентрации внимания, беспокойство или нетерпеливость. Также могут наблюдаться эффекты, влияющие на физическое состояние человека, такие как снижение частоты сердечных сокращений; повышение аппетита или увеличение массы тела, головокружение или пресинкопальные состояния, кашель, запор, кровоточивость десен, повышение частоты афтозных язв или назофарингита. Кроме того, тяга к никотину, рассматриваемая в качестве клинически значимого симптома - важное проявление отмены никотина после прекращения курения.

Большинство нежелательных реакций отмечались в раннюю фазу лечения и носят преимущественно дозозависимый характер.

В первые несколько дней лечения может наблюдаться раздражение слизистой оболочки полости рта и глотки, однако продолжение лечения приводит к адаптации.

При применении таблеток для рассасывания Никоретте редко развиваются аллергические реакции (включая анафилактические реакции).

Способ приготовления или применения:

Местно.

Таблетку для рассасывания помещают в полость рта, периодически перемещая ее с одной стороны на другую до полного растворения.

Таблетку для рассасывания не следует жевать или проглатывать целиком. Во время

приема таблеток для рассасывания не допустим прием пищи и напитков.

При появлении симптомов передозировки применение препарата необходимо

временно прекратить. Если симптомы передозировки сохраняются, потребление

никотина должно быть снижено за счет уменьшения дозировки или частоты

приема препарата.

Взрослые

Таблетки для рассасывания Никоретте следует применять в тот момент, когда обычно выкуривалась сигарета или при возникновении непреодолимого желания закурить. Для увеличения шансов на успех препарат следует принимать ежедневно в необходимой дозировке.

Первоначальная доза подбирается индивидуально, в зависимости от степени никотиновой зависимости пациента. Таблетки для рассасывания Никоретте с содержанием никотина 4 мг рекомендуется применять тем, кто выкуривает 20 и более сигарет в день или выкуривает первую сигарету через 30 или менее минут после пробуждения. Остальным курильщикам следует начинать лечение с таблеток для рассасывания с содержанием никотина 2 мг. Полный отказ от курения

При полном отказе от курения количество таблеток для рассасывания обычно составляет 8-12 штук в день, максимальная суточная доза - 15 таблеток.

Средний курс применения таблеток для рассасывания в указанной дозе - 6 недель. Затем следует постепенно снижать количество применяемых таблеток. Когда суточная доза снизится до 1-2 таблеток, применение препарата следует прекратить.

Пациенты должны полностью отказаться от курения во время применения таблеток для рассасывания Никоретте.

Порядок отпуска :

По форме рецептурного бланка 107-1/у

Условия хранения:

Хранить при температуре не выше 25C.