Респифорб

Инструкция по применению

Описание:

Препарат с противовоспалительным и бронхолитическим действием.

Состав:

Респифорб®, 320 мкг + 9 мкг/доза, капсулы с порошком для ингаляций Каждая капсула с порошком для ингаляций содержит .будесонид -320мкг,формотерола фумарата дигидрат - 9 мкг.
Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: лактозы моногидрат; корпус капсулы: каррагинан, калия ацетат, вода очищенная, гипромеллоза; крышечка капсулы: каррагинан, калия ацетат, вода очищенная, краситель железа оксид красный (Е172), гипромеллоза.

Показания к применению:

Препарат Респифорб®, 320 мкг + 9 мкг/доза, капсулы с порошком для ингаляций показан при:
бронхиальной астме (недостаточно контролируемой приёмом ингаляционных гормональных препаратов (глюкокортикостероидов) и препаратов для расширения бронхов (бетаг-адреностимуляторов) короткого действия или хорошо контролируемая ингаляционными гормональными препаратами (глюкокортикостероидами) и препаратами для расширения бронхов (бетаг-адреностимуляторами) длительного действия);
хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ) (симптоматическое лечение у пациентов с ХОБЛ с постбронходилатационным OФB1 <70% от должного и с обострениями в анамнезе, несмотря на регулярное лечение препаратами для расширения бронхов (бронходилататорами).

Фармакокинетика:

Всасывание
Респифорб® биоэквивалентен соответствующим монопрепаратам в отношении системного действия будесонида и формотерола. Несмотря на это, было отмечено небольшое усиление супрессии кортизола после приема препарата Респифорб® по сравнению с монопрепаратами. Это различие не оказывает влияния на клиническую безопасность. Отсутствуют доказательства фармакокинетического взаимодействия будесонида и формотерола.
Фармакокинетические показатели для соответствующих веществ сравнимы после назначения будесонида и формотерола в виде монопрепаратов и в составе препарата Респифорб®. Для будесонида, при введении в составе комбинированного препарата, площадь под кривой «концентрация-время» (AUC) несколько больше, всасывание препарата происходит быстрее и величина максимальной концентрации в плазме крови выше.
Для формотерола при введении в составе комбинированного препарата максимальная концентрация в плазме крови совпадает с таковой для монопрепарата.
Ингалируемый будесонид быстро абсорбируется и достигает максимальной концентрации в плазме через 30 минут после проведения ингаляции. Средняя доза будесонида, попавшего в легкие после проведения ингаляции, составляет 32-44% от доставленной дозы. Системная биодоступность составляет примерно 49 % от доставленной дозы. У детей в возрасте от 6 до 16 лет средняя доза будесонида, попавшего в легкие после проведения ингаляции, не отличается от показателей у взрослых пациентов (конечная концентрация препарата в плазме крови не определялась).
Ингалируемый формотерол быстро абсорбируется и достигает максимальной концентрации в плазме крови через 10 минут после проведения ингаляции. Средняя доза формотерола, попавшего в легкие после проведения ингаляции, составляет 28-49% от доставленной дозы. Системная биодоступность составляет около 61% от доставленной дозы.
Распределение и метаболизм
С белками плазмы связывается примерно 50% формотерола и 90% будесонида. Объем распределения для формотерола составляет около 4 л/кг и для будесонида — З л/кг.
Формотерол инактивируется путем конъюгации (образуются активные О-деметилированные метаболиты в основном в виде инактивированных конъюгатов). Будесонид подвергается интенсивной биотрансформации (около 90%) при первом прохождении через печень с образованием метаболитов, обладающих низкой глюкокортикостероидной активностью. Глюкокортикостероидная активность основных метаболитов - 6-?-гидроксибудесонида и 16-а-гидроксипреднизолона - не превышает 1% аналогичной активности будесонида. Не существует доказательств взаимодействия метаболитов или реакции замещения между будесонидом и формотеролом.
Основная часть дозы формотерола подвергается метаболизму в печени и затем выводится почками: после ингаляции 8-13% доставленной дозы формотерола выводится в неизменном виде. Формотерол имеет высокий системный клиренс (примерно 1,4 л/мин), период полувыведения препарата составляет в среднем 17 часов.
Будесонид метаболизируется преимущественно с участием изофермента СYРЗА4.
Метаболиты будесонида выводятся почками в неизмененном виде или в форме конъюгатов. В моче обнаруживается только незначительное количество неизмененного будесонида. Будесонид имеет высокий системный клиренс (примерно 1,2 л/мин).
Фармакокинетика формотерола и будесонида у пациентов с почечной недостаточностью не изучена. Концентрация будесонида и формотерола в плазме крови может повышаться у пациентов с заболеваниями печени.

Фармакодинамика:

Респифорб® содержит формотерол и будесонид, которые имеют разные механизмы действия и проявляют аддитивный эффект в отношении снижения частоты обострений бронхиальной астмы, хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ). Особые свойства будесонида и формотерола дают возможность использовать их комбинацию для купирования приступов/симптомов с противовоспалительным действием, или как поддерживающую терапию бронхиальной астмы.
Будесонид — глюкокортикостероид (ГКС), который после ингаляции оказывает быстрое (в течение нескольких часов) и дозозависимое противовоспалительное действие на дыхательные пути, снижая выраженность симптомов и частоту обострений бронхиальной астмы. При назначении ингаляционного будесонида отмечается меньшая частота возникновения серьезных нежелательных эффектов, чем при использовании системных ГКС. Уменьшает выраженность отека слизистой оболочки бронхов, продукцию слизи, образование мокроты и гиперреактивность дыхательных путей. Точный механизм противовоспалительного действия ГКС неизвестен.
Формотерол — селективный агонист ?2-адренорецепторов, после ингаляции которого происходит быстрое и длительное расслабление гладкой мускулатуры бронхов у пациентов с обратимой обструкцией дыхательных путей. Дозозависимый бронхолитический эффект наступает в течение 1-3 минут после ингаляции и сохраняется в течение как минимум 12 часов после приема разовой дозы.
Комбинация будесонид + формотерол доказала свою клиническую эффективность и безопасность при бронхиальной астме в качестве терапии для купирования приступов/симптомов с противовоспалительным действием: для купирования приступов/симптомов с противовоспалительным действием (терапия А) и в качестве поддерживающей терапии, и для купирования приступов/симптомов с противовоспалительным действием (терапия В) (в том числе сопоставимую эффективность и безопасность препарата у подростков и взрослых пациентов); в качестве поддерживающей терапии (терапия С), а также при хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ).

Противопоказания:

Не применяйте препарат Респифорб® если:
у Вас аллергия на действующие вещества или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
у Вас детский возраст до 6-ти лет (для дозировок 80 мкг + 4,5 мкг/доза и 160 мкг + 4,5 мкг/доза);
у Вас детский возраст до 12-ти лет (для дозировки 320 мкг + 9 мкг/доза);
у Вас непереносимость лактозы, дефицит лактазы или гтокозпо-галактозная мальабсорбция.
Особые указания и меры предосторожности
Перед применением препарата Респифорб® проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом.
Расскажите Вашему врачу, если у Вас есть или ранее были:
1.сахарный диабет;
2.инфекционные болезни легких (например, пневмония или туберкулез легких);
3.повышенное артериальное давление, нарушения работы сердца или болезни сердца (например, нерегулярное сердцебиение, учащенное сердцебиение, сужение артерий или сердечная недостаточность);
4.выпячивание стенок артерий (аневризма) в любом органе;
5.нарушения функции щитовидной железы или надпочечников;
6.низкий уровень калия в крови;
7.серьезные нарушения функции печени.

Побочные действия:

Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если:
у Вас появились признаки стенокардии (приступ давящей боли в области сердца) или аритмии (очень частое сокращение сердца, перебои в сердце, замирания сердца и так далее),
у Вас развились сильнейшие аллергические реакции (например, высыпания на коже различного вида и кожный зуд) или сильнейшие реакции (анафилактические реакции), включая развитие отека дыхательных путей и/или резкое падение давления (анафилактический шок), отек лица и ротоглотки (быстро нарастающий аллергический отек мягких тканей), резкое затруднение или нарушение дыхания, свистящее дыхание (бронхоспазм). Сразу после применения препарата у некоторых людей возможно развитие резкого нарушения дыхания (парадоксального бронхоспазма). Для срочного прерывания приступа удушья всегда необходимо иметь при себе быстро- и короткодействующий ингаляционный препарат для расширения бронхов (например, сальбутамол). Если таких средств у Вас нет, немедленно обратитесь за скорой помощью. В случае развития парадоксального бронхоспазма и после его устранения
безотлагательно обратитесь к лечащему врачу для принятия решения о замене препарата. Другие нежелательные реакции
Частые нежелательные реакции (могут возникать не более чему 1 человека из 10):
грибковое поражение (кандидоз) слизистой оболочки полости рта и глотки, пневмония (у пациентов с ХОБЛ);головная боль;ощущение сердцебиения (пальпитации);дрожь в конечностях (тремор);кашель, осиплость голоса, легкое раздражение в горле.
Нечастые нежелательные реакции (могут возникать не более чему 1 человека из 100):психомоторное возбуждение, беспокойство, тошнота, головокружение, нарушение сна;учащенное сердцебиение (тахикардия);мышечные судороги;
кровоподтеки (гематомы).
Редкие нежелательные реакции (могут возникать не более чему 1 человека из 1000):снижение уровня калия в крови (гипокалиемия).
Очень редкие нежелательные реащии (могут возникать не более чему 1 человека из 10 000):признаки или симптомы нарушения баланса в организме глюкокортикоетероидных гормонов, в том числе угнетение функции надпочечников;
повышение уровня сахара в крови (гипергликемия);расстройство настроения (депрессия),нарушения поведения (главным образом у детей);нарушение вкуса (дисгевзия);колебания артериального давления.

Способ приготовления или применения:

Респифорб320 мкг + 9 мкг/доза, капсулы с порошком для ингаляций Препарат Респифорб® (320 мкг + 9 mkг/доза)не предназачен для первоначального лечения бронхиальной астмы интермиттирующего и легкого персистирующего течения.
Препарат Респифорб® (320 мкг +9 мкг/доза) предназначен только для поддерживающего лечения.
Поддерживающее лечение (фиксированная доза)
Взрослые (18 лет и старше): по 1 ингаляции два раза в день.
При необходимости Вы можете увеличить дозу до 2 ингаляций два раза в день.
После достижения оптимального контроля симптомов бронхиальной астмы на фоне применения препарата Респифорб® два раза в день, возможно снижение дозы до наименьшей эффективной, вплоть до применения один раз в день.
Подростки (от 12 до 17 лет): по 1 ингаляции два раза в день. Дети до 12 лет: препарат Респифорб® (320 мкг + 9 мкг/доза) не предназначен для детей в возрасте до 12 лет.
Если Вы начали замечать, что для лечения симптомов Вашего заболевания Вам стало требоваться большее количество доз отдельно применяемого препарата для расширения бронхов (бронходилататора) короткого действия, сообщите об этом своему лечащему врачу, возможно, Вам потребуется изменить лечение.
Хроническая обетруктивная болезнь легких (ХОБЛ) Респифорб®, 160 мкг + 4,5 мкг/доза, капсулы с порошком для ингаляций Взрослые (18 лет и старше): по 2 ингаляции два раза в день. Респифорб320 мкг + 9 мкг/доза, капсулы с порошком для ингаляций
Взрослые (18 лет и старше): по 1 ингаляции два раза в день.
Особые группы пациентов Пожилые пациенты
Нет необходимости в специальном подборе дозы препарата Респифорб® для пациентов пожилого возраста.

Порядок отпуска :

По форме рецептурного бланка 107-1/у

Условия хранения:

Хранить в сухом месте при температуре не выше 25 С.