Фероксан

Инструкция по применению

Описание:

Противоанемическое средство, препарат железа для парентерального введения.

Состав:

1 мл препарата содержит: Действующее вещество: Железа [III] гидроксид сахарозный комплекс в пересчете на железо [III] Вспомогательные вещества: Натрия гидроксид Вода для инъекций

Показания к применению:

Препарат применяется для лечения железодефицитных состояний в следующих случаях:при клинической потребности в быстром восполнении запасов железа;
у пациентов, которые не переносят пероральные препараты железа или не соблюдают режим лечения;
при наличии активного воспалительного заболевания кишечника, когда пероральные препараты железа неэффективны.

Фармакокинетика:

Феррокинетика железо-сахарозного комплекса, меченного 52Fe и 59Fe, оценивалась у пациентов с анемией и хронической почечной недостаточностью. В течение первых 6-8 часов 52Fe захватывался печенью, селезенкой и костным мозгом. Считается, что захват радиоактивной метки селезенкой, богатой макрофагами, является типичным для захвата железа ретикулоэндотелиальной системой.
После внутривенного введения однократной дозы препарата, содержащей 100 мг железа, здоровым добровольцам максимальные суммарные концентрации железа в сыворотке достигались через 10 минут после инъекции, при этом средняя концентрация составляла 538 цмоль/л. Объем распределения центральной камеры полностью соответствовал объему плазмы (около 3 л). Биотрансформация
После инъекции сахароза по большей части распадается, а многоядерное железосодержащее ядро захватывается преимущественно ретикулоэндотелиальной системой печени, селезенки и костного мозга. Через 4 недели после введения утилизация железа эритроцитами составляет от 59 до 97 %. Выведение
Средняя молекулярная масса железо-сахарозного комплекса примерно равна 43 кДа, что достаточно много для предотвращения выведения через почки.
Выведение железа почками в первые 4 часа после инъекции дозы препарата, содержащей 100 мг железа, составляло менее 5 % от введенной дозы. Через 24 часа суммарная концентрация железа в сыворотке снижалась до уровня перед введением. Выведение сахарозы почками составляло около 75 % от введенной дозы.

Фармакодинамика:

Активным компонентом препарата является железо-сахарозный комплекс, состоящий из ядра многоядерного гидроксида железа [III], окруженного большим количеством нековалентно связанных молекул сахарозы. Средняя молекулярная масса этого комплекса примерно равна 43 кДа, что достаточно много для предотвращения выведения через почки. Структура многоядерного железосодержащего ядра сходна со структурой ядра белка ферритина - физиологического депо железа. Этот комплекс предназначен для создания управляемого источника утилизируемого железа для белков, отвечающих за транспорт и депонирование железа в организме (соответственно трансферрина и ферритина). После внутривенного введения действующее вещество препарата диссоциирует; многоядерное железосодержащее ядро, входящее в состав данного комплекса, захватывается ретикулоэндотелиальной системой печени, селезенки и костного мозга. На следующем этапе железо используется для синтеза гемоглобина, миоглобина и других железосодержащих ферментов, либо хранится в печени в форме ферритина.

Противопоказания:

Повышенная чувствительность к железо-сахарозному комплексу и/или любому из компонентов препарата;
анемия, необусловленная дефицитом железа;
наличие признаков перегрузки железом или врожденные нарушения процессов его утилизации;
I триместр беременности.

Побочные действия:

Нарушения со стороны иммунной системы: нечасто - гиперчувствительность; частота неизвестна - анафилактоидные реакции, ангионевротический отек.
Нарушения со стороны нервной системы: часто - нарушение вкусовых ощущений; нечасто - головная боль, головокружение, парестезия, гипестезия; редко - обморок, сонливость; частота неизвестна - сниженный уровень сознания, спутанность сознания, потеря сознания, тревога, тремор.
Нарушения со стороны сердца: редко - ощущение сердцебиения; частота неизвестна -брадикардия, тахикардия.
Нарушения со стороны сосудов: часто - снижение артериального давления, артериальная гипертензия; нечасто - гиперемия, флебит; частота неизвестна - сосудистый коллапс, тромбофлебит.
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: нечасто - одышка; частота неизвестна - бронхоспазм.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: часто - тошнота; нечасто - рвота, боль в животе, диарея, запор.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто - кожный зуд, кожная сыпь; частота неизвестна - крапивница, эритема.
Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: нечасто -мышечные спазмы, миалгия, артралгия, боль в конечностях, боль в спине.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: редко - хроматурия.
Общие расстройства и нарушения в месте введения: часто - реакции в месте инъекции/инфузии*; нечасто - озноб, астения, утомляемость, периферические отеки, боль; редко - боль в груди, гипергидроз, пирексия; частота неизвестна - холодный пот, общее недомогание, бледность.
*Наиболее частые: боль в месте инъекции/инфузии, экстравазация в месте инъекции/инфузии, раздражение в месте инъекции/инфузии, реакция в месте инъекции/инфузии, изменение окрашивания кожи в месте инъекции/инфузии, кровоподтек в месте инъекции/инфузии, зуд в месте инъекции/инфузии.
Лабораторные и инструментальные данные: нечасто - повышение активности гаммаглутамилтрансферазы, аланинаминотрансферазы, аспартатаминотрансферазы, повышение уровня ферритина в плазме крови; редко - повышение активности лактатдегидрогеназы в крови.
Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или были замечены любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, следует сообщить об этом врачу.

Способ приготовления или применения:

Дозы
Для каждого пациента следует индивидуально рассчитывать кумулятивную дозу препарата, которую нельзя превышать.
Стандартные дозы
Пациенты взрослого и пожилого возраста 5-10 мл препарата (100-200 мг железа) 1-3 раза в неделю.
Дети
Имеется лишь умеренное количество данных о применении препарата у детей в рамках исследований. В случае клинической необходимости применения не рекомендуется превышать дозу 0,15 мл препарата (3 мг железа) на кг массы тела не чаще 3 раз в неделю.
Максимально переносимая разовая и недельная дозы Пациенты взрослого и пожилого возраста
Максимальная переносимая доза в сутки, вводимая в виде инъекции не чаще 3 раз в неделю:
10 мл препарата (200 мг железа), вводимые в течение минимум 10 минут. Максимальная переносимая доза в сутки, вводимая в виде инфузии не чаще 1 раза в неделю:
пациенты с массой тела более 70 кг: 500 мг железа (25 мл препарата), вводимые в течение минимум 3,5 часов.
пациенты с массой тела 70 кг и менее: 7 мг железа/кг массы тела, вводимые в течение минимум 3,5 часов.

Порядок отпуска :

По форме рецептурного бланка 107-1/у

Условия хранения:

Хранить в защищенном от света месте, при температуре не выше 25С.