Тамсулозин

Инструкция по применению

Описание:

Альфа1-адреноблокатор

Состав:

1 капсула содержит:
тамсулозин пеллеты 0,2 % - 200,0 мг.
Состав пеллет:
Действующее вещество: тамсулозина гидрохлорид - 0,4 мг.
Вспомогательные вещества: сахарные сферы (сахароза - 99 %, гипромеллоза - 1 %) - 190,0 мг; метакриловой кислоты и метакрилата сополимер [1:1] (метакриловой кислоты сополимер) - 4,8 мг; этилцеллюлоза - 4,0 мг; макрогол (полиэтиленгликоль) - 0,8 мг.

Показания к применению:

Лечение дизурических расстройств, связанных с доброкачественной гиперплазией предстательной железы (ДГПЖ).

Фармакокинетика:

Абсорбция - высокая (более 90%). TCmax после однократного приема внутрь 0.4 мг - 6 ч. Связь с белками плазмы - 94-99%. Объем распределения незначителен - 0.2 л/кг.Медленно метаболизируется в печени с образованием фармакологически активных метаболитов. Большая часть присутствует в крови в неизмененном виде. Выводится почками (4-9% в неизмененном виде). T1/2 - 10-12 ч для капсул пролонгированного действия и 15-19 ч для таблеток с контролируемым высвобождением.

Фармакодинамика:

Тамсулозин является специфическим блокатором постсинацтц,ч.еских щ- адренорецепторов, находящихся в гладкой мускулатуре предстательной железы, шейки мочевого пузыря и простатической части уретры. Блокада ai-адренорецепторов тамсулозином приводит к снижению тонуса гладких мышц и улучшению оттока мочи. Одновременно уменьшаются как симптомы опорожнения, так и симптомы наполнения мочевого пузыря, обусловленные повышенным тонусом гладкой мускулатуры и детрузорной гиперактивностью при доброкачественной гиперплазии предстательной железы.
Способность тамсулозина воздействовать на ОНА подтип адренорецепторов в 20 раз превосходит его способность взаимодействовать с оив подтипом адренорецепторов, которые расположены в гладких мышцах сосудов. Благодаря своей высокой селективности, тамсулозин не вызывает клинически значимого снижения системного артериального давления (АД) как у пациентов с артериальной гипертензией, так и у пациентов с нормальными показателями АД.

Противопоказания:

Гиперчувствительность к тамсулозину и/или к любому из вспомогательных веществ в составе препарата, в том числе, наличие лекарственного ангионевротического отека в анамнезе.
Ортостатическая гипотензия (в т.ч. в анамнезе).
Печеночная недостаточность тяжелой степени.
Непереносимость фруктозы, дефицит сахаразы/изомальтазы, синдром глюкозо- галактозной мальабсорбции.
Возраст до 18 лет.
С осторожностью:
У пациентов с почечной недостаточностью в терминальной стадии (клиренс креатинина менее 10 мл/мин), артериальной гипотензией.

Побочные действия:

Нарушения со стороны нервной системы Часто-головокружение (1,3%) ,Нечасто-головная боль, Редко-обморок.
Нарушения со стороны сердца - Нечасто-ощущение сердцебиения.
Нарушения со стороны сосудов - Нечасто-ортостатическая гипотензия.
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения - Нечасто-ринит,Частота неизвестна- носовое кровотечение.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта -Нечасто- запор, диарея, тошнота, рвота,Частота неизвестна- сухость во рту.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей - Нечасто-кожная сыпь, кожный зуд, крапивница,Редко- ангионевротичесий отек ,Очень редко-синдром Стивенса-Джонсона ,Частота неизвестна-многоформная эритема, эксфолиативный отек.
Нарушения со стороны половых органов и грудной железы .Часто-нарушение эякуляции, включая ретроградную эякуляцию и анэякуляцию, Очень редко-приапизм.
Нарушение со стороны органа зрения, Частота неизвестна-нечеткое зрение, ухудшение зрения.
Общие нарушения и реакции в месте введения,Нечасто- астения.
Описаны случаи интраоперационной нестабильности радужной оболочки глаза (синдром «узкого зрачка») при операции по поводу катаракты и глаукомы у пациентов, принимавших тамсулозин.
Пострегистрационное применение
Помимо нежелательных реакций, описанных выше, при применении тамсулозина наблюдались фибрилляция предсердий, аритмия, тахикардия и одышка. В связи с тем, что данные были получены методом спонтанных сообщений в пострегистрационном периоде применения тамсулозина, определение частоты и причинно-следственной связи данных нежелательных реакций с приемом тамсулозина представляется затруднительным.

Способ приготовления или применения:

Внутрь. Принимают по 1 капсуле (0,4 мг) 1 раз в сутки после завтрака, запивая водой. Капсулу не разжевывать, так как это может повлиять на скорость высвобождения тамсулозина.
Применение препарата в особых клинических группах пациентов
У детей и подростков до 18 лет
Тамсулозин не показан к применению у детей и подростков до 18 лет.
У пожилых пациентов
Коррекции дозы тамсулозина не требуется.
У пациентов с нарушением функции почек
У пациентов с почечной недостаточностью коррекции дозы не требуется. При применении тамсулозина у пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности (клиренс креатинина < 10 мл/мин) следует соблюдать меры предосторожности.
У пациентов с нарушением функции печени
У пациентов с печеночной недостаточностью легкой и средней степени тяжести коррекции дозы не требуется. Применение тамсулозина у пациентов с печеночной недостаточностью тяжелой степени противопоказано.

Порядок отпуска :

По форме рецептурного бланка 107-1/у

Условия хранения:

Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25°С.