Энерзейр Бризхалер

Инструкция по применению

Описание:

Препараты для лечения обструктивных заболеваний дыхательных путей, адреномиметики в комбинации с антихолинэргическими и глюкокортикостероидными средствами.

Состав:

1 капс.
гликопиррония бромид 63 мкг,
что соответствует гликопиррония основанию 50 мкг
индакатерола ацетат 173 мкг,
что соответствует индакатерола основанию 150 мкг
мометазона фуроат 160 мкг
Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, магния стеарат.

Состав оболочки капсулы: гипромеллоза, вода очищенная, каррагинан, калия хлорид, краситель железа оксид желтый (E172), индигокармин (E132), чернила черные, чернила белые.
Состав чернил черных: вода очищенная, краситель железа оксид черный (E172), изопропанол, пропиленгликоль (E1520), гипромеллоза (E464).

Показания к применению:

Поддерживающая терапия бронхиальной астмы у взрослых пациентов, у которых не удалось достичь надлежащего контроля заболевания с помощью комбинации бета2-адреномиметика длительного действия и средней или высокой дозой ингаляционного глюкокортикостероида, в том числе перенесших одно или несколько обострений бронхиальной астмы в предыдущем году.

Фармакокинетика:

Всасывание

После ингаляции препарата Энерзейр Бризхалер среднее время достижения максимальной концентрации индакатерола, гликопиррония и мометазона фуроата в плазме крови составляли приблизительно 15 минут, 5 минут и 1 час соответственно.

На основании результатов исследования in vitro установлено, что доза каждого компонента, доставляемая в легкие при применении препарата Энерзейр Бризхалер, соответствует таковой при применении этих соединений по отдельности.

После ингаляции препарата Энерзейр Бризхалер экспозиция индакатерола, гликопиррония и мометазона фуроата в равновесном состоянии в плазме крови не отличалась от системной экспозиции индакатерола малеата, гликопиррония или мометазона фуроата после их ингаляционного введения по отдельности.

После ингаляции препарата Энерзейр Бризхалер абсолютная биодоступность индакатерола, гликопиррония и мометазона фуроата составила около 45%, 40% и менее 10% соответственно.

Фармакодинамика:

В клинических исследованиях применение фиксированной комбинации индакатерола, гликопиррония и мометазона фуроата было связано с более благоприятными показателями функции легких при использовании препарата Энерзейр Бризхалер 150 мкг + 50 мкг + 80 мкг один раз в сутки и 150 мкг + 50 мкг + 160 мкг один раз в сутки по сравнению с фиксированной комбинацией салметерола и флутиказона 50 мкг + 500 мкг два раза в сутки, фиксированной комбинацией индакатерола и мометазона фуроата 150 мкг + 160 мкг и 150 мкг + 320 мкг один раз в сутки и плацебо.

Профиль фармакодинамического ответа на терапию препаратом Энерзейр Бризхалер характеризуется началом действия в течение 5 минут после ингаляции и стойкостью эффекта в течение более 24 часов.

Профиль фармакодинамического ответа характеризуется увеличением среднего пикового значения объема форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1), которое составляет 172 мл и 159 мл после применения препарата Энерзейр Бризхалер 150 мкг + 50 мкг + 80 мкг и 150 мкг + 50 мкг + 160 мкг один раз в сутки соответственно по сравнению с фиксированной комбинацией салметерола и флутиказона 50 мкг + 500 мкг, принимаемой два раза в сутки. Данных, свидетельствующих о развитии тахифилаксии к препарату Энерзейр Бризхалер, получено не было.

Противопоказания:

Повышенная чувствительность к гликопирронию, индакатеролу, мометазона фуроату или любым другим компонентам, входящим в состав препарата.

Возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).

Непереносимость галактозы, дефицит лактазы или глюкозо-галактозная мальабсорбция (препарат содержит лактозу).

Не рекомендуется одновременное применение с лекарственными препаратами, содержащими другие бета2-адреномиметики длительного действия или М- холиноблокаторы длительного действия.

Побочные действия:

Очень часто ( 10 %): назофарингит, астма (обострение).

Часто (1/100, <1/10): инфекция верхних дыхательных путей, кандидоз, инфекция мочевыводящих путей, гиперчувствительность, головная боль, тахикардия, боль в ротоглотке, кашель, дисфония, гастроэнтерит, сухость слизистой оболочки полости рта, кожная сыпь, скелетно-мышечная боль, мышечный спазм, гипертермия.

Способ приготовления или применения:

Только для ингаляционного применения!

Препарат представляет собой капсулы с порошком для ингаляций, которые следует применять только для ингаляций через рот с помощью специального устройства для ингаляций (Бризхалер), которое входит в упаковку. Следует использовать новое устройство для ингаляций при каждой новой упаковке. Капсулы нельзя принимать внутрь. Капсулы с порошком для ингаляций следует хранить в блистере и извлекать из него непосредственно перед применением. После ингаляции следует прополоскать рот водой, не проглатывая. Ингаляцию препарата проводят ежедневно 1 раз в сутки в одно и то же время. В случае пропуска дозы ее необходимо принять как можно раньше. Следует проинформировать пациента о недопустимости применения более 1 дозы препарата в сутки.

Перед началом применения препарата пациента следует обучить правильной технике использования устройства для ингаляций.

При отсутствии улучшения функции дыхания следует удостовериться, правильно ли пациент применяет препарат. Препарат следует вдыхать, а не глотать.

Порядок отпуска :

По форме рецептурного бланка 107-1/у

Условия хранения:

Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °C.