Праджисан

Инструкция по применению

Состав:

В 1 г геля содержится:
действующее вещество: прогестерон (микронизированный) 80,00 мг, вспомогательные вещества: глицерол 145,10 мг, парафин легкий жидкий 47,25 мг, пальмового масла гидрогенизированного глицериды (Dynasan Р 60-F) 11,25 мг, карбомера гомополимер тип В (Carbomer 934Р) 11,25 мг, поликарбофил (Noveon АА1) 22,50 мг, сорбиновая кислота 0,90 мг, натрия гидроксид q.s. до pH 2,5 - 4,5, вода очищенная q.s. до 1,00 г.
В 1 аппликаторе (1,125 г) содержится:
действующее вещество: прогестерон (микронизированный) 90,00 мг, вспомогательные вещества: глицерол 163,24 мг, парафин легкий жидкий 53,16 мг, пальмового масла гидрогенизированного глицериды (Dynasan Р 60-F) 12,66 мг, карбомера гомополимер тип В (Carbomer 934Р) 12,66 мг, поликарбофил (Noveon АА1) 25,31 мг, сорбиновая кислота 1,01 мг, натрия гидроксид q.s. до pH 2,5 - 4,5, вода очищенная q.s. до 1125 мг.

Показания к применению:

Бесплодие вследствие лютеиновой недостаточности;
поддержание лютеиновой фазы в процессе применения вспомогательных методов репродукции;
вторичная аменорея, дисфункциональные маточные кровотечения, обусловленные
дефицитом прогестерона; заместительная гормонотерпия в постменопаузе (в комбинации с эстрогенными препаратами).

Фармакокинетика:

Всасывание
После вагинального введения скорость всасывания прогестерона меньше в сравнении с введением внутрь. Максимальная концентрация прогестерона достигается в среднем через 6 ч. Распределение
Прогестерон интенсивно связывается с белками плазмы, особенно альбумином 80%) и к'ортикостероид-связывающим глобулином (^17%). Метаболизм и выведение
Прогестерон подвергается интенсивной биотрансформации в печени. Вагинальный путь введения позволяет избежать выраженную пресистемную элиминацию. В основном препарат выводится почками в виде 3-а, 5-р-прегнандиола.

Фармакодинамика:

Прогестерон является гормоном желтого тела. Связываясь с рецепторами на поверхности клеток органов-мишеней, проникает в ядро, где, активируя ДНК, стимулирует синтез РНК. Вызывает переход слизистой оболочки матки из фазы пролиферации, вызываемой фолликулостимулирующим гормоном (ФСГ), в секреторную фазу. Уменьшает возбудимость и сократимость мускулатуры матки и маточных труб. В малых дозах увеличивает, а в больших - подавляет продукцию гонадотропных гормонов гипофиза и тормозит овуляцию. Активирует рост секреторного отдела ацинусов молочных желез и индуцирует лактацию. Способствует развитию нормального эндометрия. Стимулируя протеи нлипазу, увеличивает запасы жира; повышает утилизацию глюкозы, увеличивая концентрацию базального и стимулированного инсулина; способствует накоплению в печени гликогена; повышает выработку альдостерона. В J вагинальном геле прогестерон включен в полимерную систему доставки, которая связывается со слизистой оболочкой влагалища и обеспечивает непрерывное высвобождение прогестерона по крайней мере в течение 3-х дней.

Противопоказания:

Гиперчувствительность к прогестерону или другим компонентам препарата; вагинальные кровотечения неясной этиологии; порфирия;
злокачественные опухоли половых органов или молочных желез или подозрение на их наличие;
сострые тромбозы или тромбофлебиты, тромбоэмболические заболевания, острое | нарушение мозгового кровообращения (в т.ч. в анамнезе); неполный аборт; период грудного вскармливания. С осторожностью назначают препарат при артериальной гипертензии, сердечнососудистой недостаточности, хронической почечной недостаточности, нарушении функции печени, сахарном диабете, бронхиальной астме, эпилепсии, мигрени, депрессии, гиперлипопротеинемии.

Побочные действия:

Со стороны центральной нервной системы, головная боль, сонливость. Со стороны пищеварительного тракта, боли в животе.
Со стороны половой системы: болезненность молочных желез; межменструальные кровотечения, раздражение слизистой оболочки влагалища в месте аппликации. Прочие: аллергические реакции, как правило, проявляющиеся в виде кожной сыпи.

Способ приготовления или применения:

При лечении бесплодия вследствие лютеиновой недостаточности 90 мг прогестерона (1 аппликатор) вводят ежедневно интравагинально, начиная со дня подтвержденной овуляции или с 18 по 21 день цикла в течение 10 дней.
Для поддержания лютеиновой фазы в процессе применения вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ): начиная со дня переноса эмбриона, гель применяют в дозе 90 мг прогестерона (1 аппликатор) и вводят ежедневно интравагинально. При наступлении беременности применение препарата продолжают в течение 12 недель или в течение 10-12 недель со дня подтверждения беременности.
Вторичная аменорея, дисфункциональные маточные кровотечения, обусловленные дефицитом прогестерона: 90 мг прогестерона (1 аппликатор) вводят интравагинально через день с 15 по 25 день цикла. При необходимости доза может быть уменьшена или увеличена.
Заместительная гормонотерапия в постменопаузе (в комбинации с эстрогенными препаратами): 90 мг прогестерона (1 аппликатор) вводят 2 раза в неделю.

Порядок отпуска :

По форме рецептурного бланка 107-1/у