Дизайрикс

Инструкция по применению

Описание:

Прочие препараты, применяемые в гинекологии.

Состав:

1 доза препарата содержит:
действующее вещество: л-треонил-л-лизил-л-пролил-л-аргинил-л-пролина ацетат в пересчете на безводное и свободное от уксусной кислоты вещество 1,00 мг вспомогательные вещества: бензалкония хлорид 0,014 мг, вода очищенная до 0,140 мл

Показания к применению:

Препарат показан для лечения снижения сексуального влечения у женщин, которое сопровождается дистрессом (не менее 15 баллов по шкале FSDS-R (Distress)), при наличии нормального менструального цикла.

Фармакокинетика:

При интраназальном введении препарат практически не обладает системной биодоступностью, после распыления на слизистую оболочку носовой полости эффект препарата предположительно реализуется через воздействие на дендриты нейронов обонятельного нерва.
В крови действующее вещество быстро разлагается до отдельных аминокислот протеолитическими ферментами крови. При применении терапевтической дозе - 2 мг в сутки - достигаемые концентрации препарата в плазме крови находятся ниже предела количественного определения современных аналитических методов (нижний предел количественного определения - 0,5 нг/мл).

Фармакодинамика:

Предполагается, что механизм действия препарата при лечении снижения сексуального влечения у женщин связан с воздействием на сигнальные пути головного мозга, ответственные за регуляцию сексуального и репродуктивного поведения, а также сопутствующих физиологических и гуморальных реакций. По данным доклинических исследований препарат модулирует электрофизиологическую активность нейронов гипоталамуса мозга, изменяя ГАМК-А-рецептор-зависимую амплитуду ингибирующего пост-синаптического тока. ГАМК-А рецепторы ответственны за быструю ингибирующую трансмиссию в мозге. Препарат модулирует активность специфических подтипов офу ГАМК-А рецепторов: al (33у2, и значительно меньше a5(32y2. al(33y2 рецепторы преимущественно экспрессируются в гипоталамусе, а5|32у2 рецепторы - в коре головного мозга. Рецепторы офу в основном являются постсинаптическими, опосредующими фазовое нейрональное ингибирование. Ранее установлено, что гипоталамус участвует в регулировании сексуального поведения и важную роль в этом процессе играет ГАМК-система, однако точные молекулярные механизмы формирования и регулирования женского сексуального поведения и, в частности, влечения пока неизвестны.В клинических исследованиях препарат превосходил по эффективности плацебо у пациенток со снижением сексуального влечения, которое сопровождалось дистрессом (не менее 15 баллов по шкале FSDS-R (Female Sexual Distress Scale-Revised)), при наличии нормального менструального цикла. В частности, в клиническом исследовании 3 фазы BP101-SD02-RUS на фоне применения препарата среднее изменение числа удовлетворительных половых актов (satisfying sexual events, SSEs), стандартизированных к 28-дневному периоду, по сравнению с исходными данными составило 4,59±5,57 (95% ДИ: 3,44 - 5,73), в сравнении с 2,82±4,77 (95% ДИ: 1,82 - 3,82) в группе плацебо. Разность средних изменений в группах составила 1,76 (95,9% ДИ: 0,19 - 3,34), а разность скорректированных средних изменений - 1,83 (95,9% ДИ: 0,28 - 3,39) в пользу препарата Дизайрикс. Пациентки также отмечали увеличение числа испытываемых оргазмов, улучшение лубрикации (выделения смазки) и уменьшение связанного с сексом стресса и беспокойства (дистресса). Клинический эффект препарата (увеличение сексуального влечения, уменьшение связанного с сексом дистресса) сохранялся в течение 2 месяцев после завершения приёма препарата.

Противопоказания:

Гиперчувствительность к действующему веществу и/или вспомогательным веществам в составе препарата;
возраст до 21 года;
острые или хронические заболевания носовой полости и носоглотки;
сопутствующие психические заболевания: расстройство половой идентификации; первичная аноргазмия; отвращение к половым контактам; парафилия; сексуальные болевые расстройства (вагинизм, диспареуния); сексуальная дисфункция, обусловленная наличием сопутствующих соматических заболеваний; биполярное расстройство, шизофрения; большое депрессивное расстройство или суицидальное поведение;
беременность и период грудного вскармливания.

Побочные действия:

Нарушения со стороны нервной системы:головная боль-часто,сонливость-часто,парестезия (ощущения жжения, покалывания, ползания мурашек)-часто,бессонница-нечасто,тремор-нечасто,вертиго (головокружение)-нечасто,гиперестезия (повышенная чувствительность)-нечасто.
Нарушения со стороны половых органов и молочных желез:задержка менструаций-часто,нарушение менструаций (гипоменорея (уменьшение объема менструального кровотечения), полименорея (увеличение объема-часто,менструального кровотечения))
дисменорея (болезненные менструации)-нечасто,недостаточная лубрикация (выделение смазки)-нечасто,генитальный зуд (зуд половых органов)-нечасто.
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения :сухость слизистой оболочки носа-часто,заложенность носа-часто,дискомфорт в носовой полости-нечасто,ринорея (водянистые слизистые выделения из носа)-нечасто.
Нарушения психики;раздражительность-часто,тревожность-нечасто,гипомания (возбужденность, повышенная активность)-нечасто,агрессия-нечасто,состояние эйфории (излишне повышенное настроение)-нечасто.
Лабораторные и инструментальные данные :повышение содержания эозинофилов-нечасто,повышение концентрации фолликулостимулирующего гормона-нечасто,повышение концентрации лютеинизирующего гормона-нечасто,повышение концентрации тестостерона-нечасто,повышение концентрации эстрадиола-нечасто.
Нарушения со стороны эндокринной системы :гиперпролактинемия-нечасто.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:метеоризм-часто,тошнота-нечасто,сухость во рту-нечасто,боль в нижней части живота-нечасто,запор-нечасто.
Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки:зуд-часто.
Общие расстройства и нарушения в месте введения:сухость в носу-часто,раздражение в носу-часто,ощущение неприятного запаха в носу-часто,боль в носу-нечасто,парестезия (ощущения жжения, покалывания, ползания мурашек) в носу-нечасто.

Способ приготовления или применения:

Интраназально.
По 1 впрыскиванию (1 доза - 1 мг) в каждый носовой ход (общее количество - 2 дозы - 2 мг) 1 раз в сутки (предпочтительно в первой половине дня). Продолжительность применения - 28 дней.

Порядок отпуска :

По форме рецептурного бланка 107-1/у

Условия хранения:

Хранить в защищенном от света месте, при температуре 2–8 °C. Хранить в недоступном для детей месте.