Инструкция по применению
Описание:
Средство лечения эректильной дисфункции - ФДЭ5-ингибитор.
Состав:
В 1 таблетке, диспергируемой в полости рта, содержится:
действующее вещество: силденафила цитрат 70,24 мг, в пересчете на силденафил 50,00 мг;
вспомогательные вещества: аспартам 10,00 мг, ароматизатор мятный 05042 1,20 мг, ароматизатор мятный 1203783511 1,50 мг, глицерола дибегенат 40,00 мг, кремния диоксид коллоидный 4,00 мг, кроскармеллоза натрия 25,00 мг, изомальт 70,00 мг, натрия стеарилфумарат 5,00 мг, стеариновая кислота 5,00 мг, сукралоза 6,00 мг, Топ Милл синий 10,00 мг, Ф-МЕЛТ тип С 252,06 мг.
Показания к применению:
Лечение нарушении эрекции, характеризующихся неспособностью к достижению или сохранению эрекции полового члена, достаточнои для удовлетворительного полового акта.
Фармакокинетика:
Фармакокинетика силденафила в рекомендуемом диапазоне доз носит линеиныи характер.
Фармакодинамика:
Силденафил - мощный селективный ингибитор циклогуанозинмонофосфат (цГМФ) - специфической фосфодиэстеразы 5-го типа (ФДЭ5).
Противопоказания:
Гиперчувствительность к силденафилу и/или к любому из вспомогательных веществ в составе препарата.
Применение у пациентов, получающих постоянно или с перерывами донаторы оксида азота, органические нитраты или нитриты в любых формах, по- скольку силденафил усиливает гипотензивное деиствие нитратов .
Совместное применение ингибиторов ФДЭ5, включая силденафил, со стимуляторами гуанилатциклазы, такими как риоцигуат, так как это может приво- дить к симптоматическои гипотензии.
Безопасность и эффективность силденафила при совместном применении с другими средствами лечения нарушении эрекции не изучались, поэтому одновременное применение подобных комбинации не рекомендуется .
Непереносимость фруктозы, дефицит сахаразы/изомальтазы, синдром глюкозо-галактознои мальабсорбции.
У пациентов с печеночнои недостаточностью тяжелои степени (класс С по классификации Чаилд-Пью).
Одновременныи прием ритонавира.
Препарат не следует принимать у мужчин, которым не рекомендуется сексуальная активность (например, у пациентов с тяжелыми сердечно-сосудистыми заболеваниями, такими как нестабильная стенокардия или хроническая сердечная недостаточность тяжелои степени).
Перенесенные в течение последних 6 месяцев инфаркт миокарда или инсульт, жизнеугрожающие аритмии, артериальная гипотензия (АД менее 90/50 мм рт.ст.) или артериальная гипертензия (АД более 170/100 мм рт.ст.)
У пациентов с эпизодами развития неартериитнои переднеи ишемическои неиропатии зрительного нерва с потереи зрения на один глаз, независимо от того, были ли эти эпизоды связаны с предыдущим применением ингибитора ФДЭ-5.
Диагностированные наследственные дегенеративные заболевания сетчатки, в том числе, наследственныи пигментныи ретинит.
У пациентов с фенилкетонуриеи.
По зарегистрированному показанию препарат Силденафил Экспресс Канон не предназначен для применения у детеи до 18 лет.
По зарегистрированному показанию препарат Силденафил Экспрес Канон не предназначен для применения у женщин.
Побочные действия:
Нарушения со стороны иммуннои системы:нечасто - реакции повышеннои чувствительности (в т.ч. кожная сыпь), аллергические реакции.
Нарушения со стороны органа зрения:часто - затуманенное зрение, нарушение зрения, цианопсия;нечасто - боль в глазах, фотофобия, фотопсия, хроматопсия, покраснение слизистои оболочки глаз/инъецированность склер, изменение яркости световосприятия, мидриаз, конъюнктивит, кровоизлияние в ткани глаза, катаракта, нарушение работы слезного аппарата;редко - отек век и прилегающих тканеи, ощущение сухости в глазах, наличие радужных кругов в поле зрения вокруг источника света, повышенная утомляемость глаз, видение предметов в желтом цвете (ксантопсия), видение предметов в красном цвете (эритропсия), гиперемия конъюнктивы, раздражение слизистои оболочки глаз, неприятные ощущения в глазах;
частота неизвестна - неартериитная передняя ишемическая неиропатия зрительного нерва, окклюзия вен сетчатки, дефект полеи зрения, диплопия, временная потеря зрения или снижение остроты зрения, повышение внутриглазного давления, отек сетчатки, заболевания сосудов сетчатки, отслоика стекловидного тела/витреоретинальная тракция.
Нарушения со стороны органа слуха:нечасто - внезапное снижение или потеря слуха, шум в ушах, боль в ушах, звон в ушах.
Нарушения со стороны сердца:нечасто - ощущение сердцебиения, увеличение частоты сердечных сокращении (тахикардия), нестабильная стенокардия, атриовентрикулярная блокада, инфаркт миокарда, остановка сердца, острая сердечная недостаточность, отклонения на ЭКГ, кардиомиопатия;редко - редко - фибрилляция предсердии, внезапная сердечная смерть, желудочковая аритмия.
Нарушения со стороны сосудов:часто - вазодилатация («приливы» крови к коже лица);нечасто - повышение артериального давления и снижение артериального давления, тромбоз сосудов головного мозга.
Нарушения со стороны крови и лимфатическои системы:нечасто - анемия, леикопения.
Нарушения со стороны обмена веществ и питания:нечасто - ощущение жажды, отеки, подагра, некомпенсированныи сахарныи диабет, гипергликемия, периферические отеки, гиперурикемия, гипогликемия, гипернатриемия.
Нарушения со стороны дыхательнои системы, органов груднои клетки и средостения:часто - заложенность носа;нечасто - носовое кровотечение, ринит, бронхиальная астма, диспноэ, ларингит, фарингит, синусит, бронхит, увеличение объема отделяемоимокроты, усиление кашля;редко - чувство стеснения в горле, сухость слизистои оболочки полости носа, отек слизистои оболочки полости носа.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:часто - тошнота, диспепсия;нечасто - гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь, рвота, боль в области живота, сухость слизистои оболочки полости рта, глоссит, гингивит, колит, дисфагия, гастрит, гастроэнтерит, эзофагит, стоматит, отклонение «печеночных» функциональных тестов от нормы, ректальное кровотечение;редко - гипестезия слизистои оболочки полости рта.
Нарушения со стороны скелетно-мышечнои и соединительнои ткани:часто - боль в спине;нечасто - миалгия, боль в конечностях, артрит, артроз, разрыв сухожилии, теносиновит, боль в костях, миастения, синовит.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путеи:нечасто - цистит, никтурия, недержание мочи, гематурия.
Нарушения со стороны половых органов и груднои железы:нечасто - увеличение грудных желез, нарушение эякуляции, отек гениталии, аноргазмия, гематоспермия, повреждение тканеи полового члена;редко - пролонгированная эрекция и/или приапизм, кровотечение из полового члена.
Нарушения со стороны нервнои системы:очень часто - головная боль;часто - головокружение;нечасто - сонливость, мигрень, атаксия, гипертонус, невралгия, неиропатия, парестезия, тремор, вертиго, симптомы депрессии, бессонница, необычные сновидения, повышение рефлексов, гипестезия;редко - судороги, повторные судороги, обморок, нарушение мозгового кровообращения, транзиторная ишемическая атака.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканеи:нечасто - кожная сыпь, крапивница, простои герпес, кожныи зуд, повышенное потоотделение, изъязвление кожи, контактныи дерматит, эксфолиативныи дерматит; частота неизвестна – синдром Стивенса-Джонсона, токсическии эпидермальныи некролиз (Синдром Лаиелла).
Общие расстроиства и нарушения в месте введения:нечасто - ощущение жара, отек лица, реакция фоточувствительности, шок, астения, повышенная утомляемость, боль различнои локализации, озноб, случаиные падения, боль в области груднои клетки, случаиные травмы;редко - раздражительность.
Нежелательные реакции, выявленные в пострегистрационном периоде применения силденафила.
Осложнения со стороны сердечно-сосудистои системы
В ходе пострегистрационного периода наблюдения силденафила для лечения эректильнои дисфункции сообщалось о таких нежелательных реакциях, как тяжелые сердечно-сосудистые осложнения (в т.ч. инфаркт миокарда, нестабильная стенокардия, внезапная сердечная смерть, желудочковая аритмия, геморрагическии инсульт, транзиторная ишемическая атака, артериальная гипертензия и гипотензия), которые имели временную связь с применением силденафила.
Большинство этих пациентов, но не все из них, имели факторы риска сердечно-сосудистых осложнении. Многие из указанных нежелательных реакции наблюдались вскоре после сексуальнои активности, и некоторые из них отмечались после приема силденафила без последующеи сексуальнои активности. Не представляется возможным установить наличие прямои связи между отмечавшимися нежелательными реакциями и указанными или иными факторами.
Нарушения со стороны органа зрения
В редких случаях во время пострегистрационного применения всех ингибиторов ФДЭ5, в том числе силденафила, сообщали о неартериитнои переднеи ишемическои неиропатии зрительного нерва (НПИНЗН) – редком заболевании и причине снижения или потери зрения. У большинства из этих пациентов были факторы риска, в частности снижение отношения диаметров экска- вации и диска зрительного нерва («застоиныи диск»), возраст старше 50 лет, сахарныи диабет, артериальная гипертензия, ишемическая болезнь сердца, гиперлипидемия и курение. В обсервационном исследовании оценивали, связано ли недавнее применение препаратов класса ингибиторов ФДЭ5 с острым началом НПИНЗН. Результаты указывают на приблизительно 2-кратное повышение риска НПИНЗН в пределах 5 периодов полувыведения после применения ингибитора ФДЭ5. Согласно опубликованным литературным данным, годичная частота возникновения НПИНЗН составляет 2,5-11,8 случаев на 100 000 мужчин в возрасте > 50 лет в общеи популяции. Следует рекомендовать пациентам в случае внезапнои потери зрения прекратить терапию силденафилом и немедленно проконсультироваться с врачом.
Лица, у которых уже был случаи НПИНЗН, имеют повышенныи риск рецидива НПИНЗН. Поэтому врачу следует обсудить данныи риск с такими пациентами, а также обсудить с ними потенциальныи шанс неблагоприятного воздеиствия ингибиторов ФДЭ5. Ингибиторы ФДЭ5, в том числе силденафил, у таких пациентов следует применять с осторожностью и только в ситуациях, когда ожидаемая польза перевешивает риск.
При применении силденафила в дозах, превышавших рекомендуемые, нежелательные реакции были сходными с отмеченными выше, но обычно встречались чаще.
Способ приготовления или применения:
Рекомендуемая доза для большинства взрослых пациентов составляет 50 мг примерно за 1 час до сексуальнои активности. С учетом эффективности и переносимости доза может быть увеличена до 100 мг или снижена до 25 мг. Максимальная рекомендуемая доза составляет 100 мг. Пациентам, которым рекомендована доза силденафила 100 мг, необходимо принимать 2 таблетки, диспергируемые в полости рта дозировкои 50 мг последовательно одну за другои. При необходимости приема силденафила в дозе 25 мг следует принимать препараты силденафила других производителеи в лекарственнои форме «таблетки, покрытые пленочнои оболочкои» с соответствующеи дозировкои или в дозировке 50 мг, если на таблетке имеется риска для деления таблетки пополам. Максимальная рекомендуемая кратность применения - 1 раз в сутки. Следует учитывать, что абсорбция силденафила значительно замедляется при его применении в сочетании с жирнои пищеи.
При приеме препарата следует положить таблетку, диспергируемую в полости рта на язык, после чего она быстро растворится и ее можно будет проглотить. Таблетку, диспергируемую в полости рта следует принять немедленно после вскрытия блистера. Пациентам, которым рекомендована доза силденафила 100 мг, вторую таблетку силденафила 50 мг следует принять после полного растворения первои таблетки.
Совместное применение с другими лекарственными средствами
Порядок отпуска :
По форме рецептурного бланка 107-1/у
Условия хранения:
Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Каталог товаров
