Инструкция по применению
Описание:
НПВС, относится к группе оксикамов. Оказывает противовоспалительное, анальгезирующее и жаропонижающее действие.
Состав:
Действующее вещество: пироксикам - 0,5 г.
Вспомогательные вещества: этанол (спирт этиловый) 95 % - 20,0 г; пропиленгликоль - 15,0 г; троламин - 1,3 г; карбомер - 0,7 г; метилпарагидроксибензоат - 0,15 г; вода очищенная - до 100,0 г.
Показания к применению:
Препарат предназначен для симптоматической терапии (уменьшение боли и воспаления на момент использования, на прогрессирование заболевания не влияет) при следующих состояниях:
спортивные травмы (ушибы, вывихи, растяжения, повреждение связок и мышц);
остеоартроз;
тендинит;
тендовагинит;
плечелопаточный синдром.
Фармакокинетика:
Всасывание
При наружном применении пироксикам проникает через поверхность кожи в подлежащие мышцы и ткани суставов.
Распределение
При нанесении геля в суточной дозе, эквивалентной 20 мг пироксикама для приема внутрь, в течение 14 дней, концентрация активного вещества в плазме крови медленно нарастает и достигает 200 нг/мг на 4 день. Равновесная концентрация пироксикама в плазме крови (Css) - 300 - 400 нг/мл, что составляет около 5% от концентрации, достигаемой при применении препаратов пироксикама в соответствующих лекарственных формах внутрь.
Выведение
Период полувыведения из плазмы крови составляет 50 часов.
Фармакодинамика:
Пироксикам обладает анальгезирующим, противовоспалительным и местным охлаждающим действием. Неселективно подавляет циклооксигеназу 1 и 2 типа (ЦОГ-1 и ЦОГ-2), тем самым уменьшая содержание в тканях простагландинов, являющихся медиаторами воспаления. Пироксикам уменьшает боль в суставах, мышцах, увеличивает диапазон движений и уменьшает отек, связанный с воспалением.
Противопоказания:
Гиперчувствительность к пироксикаму, ацетилсалициловой кислоте, другим нестероидным противовоспалительным препаратам (НПВП) или другим компонентам препарата;
полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух, и непереносимости ацетилсалициловой кислоты или других НПВП (в том числе в анамнезе);
тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 30 мл/мин);
нарушения целостности кожных покровов в месте предполагаемого нанесения;
беременность;
период грудного вскармливания;
возраст до 18 лет.
С осторожностью:
Печеночная порфирия (обострение);
тяжелые нарушения функции печени и почек;
эрозивно-язвенные заболевания органов желудочно-кишечного тракта в фазе обострения (в том числе язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, язвенный колит, болезнь Крона);
бронхиальная астма;
аллергический ринит;
хроническая сердечная недостаточность;
нарушения свертывания крови (в том числе гемофилия, удлинение времени кровотечения, склонность к кровотечениям, геморрагический диатез);
пожилой возраст.
Побочные действия:
Нарушения со стороны иммунной системы
У предрасположенных пациентов могут возникать реакции гиперчувствительности и ангионевротический отек. При появлении реакций гиперчувствительности (могут принимать форму кожных) применение препарата следует прекратить и назначить соответствующее лечение (см. раздел «Особые указания»).
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
В месте применения могут возникнуть кожные реакции с такими симптомами, как раздражение кожи, эритема, сыпь, везикулы, шелушение и зуд в месте нанесения. Тяжелые кожные побочные реакции (ТКПР), такие как синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз.
Контактный дерматит, экзема и фотосенсибилизация кожи были выявлены в ходе длительного опыта применения пироксикама.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей
Наблюдались отдельные случаи тубулоинтерстициального нефрита, почечной недостаточности и нефротического синдрома (см. раздел «Особые указания»).
При нанесении пироксикама на обширные участки кожи возможно системное влияние.
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения
Бронхоспазм и одышка.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
Тошнота, диспепсия, боль в животе и гастрит.
Способ приготовления или применения:
Наружно.
В зависимости от площади поражения, если не предписано иначе: не более 5 мг пироксикама (столбик 1,5-2 см геля 1 %, столбик 3-4 см геля 0,5 %), следует наносить на кожу и осторожно втирать 3-4 раза в день.
Продолжительность лечения зависит от выраженности симптомов и составляет примерно 2-3 недели при тендините, тендовагините и плечелопаточном синдроме; 1-2 недели - при спортивных травмах.
Порядок отпуска :
Без ограничений
Условия хранения:
Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25С.