Олопатин МЛ

Инструкция по применению

Описание:

Противоаллергический препарат для местного применения в офтальмологии.

Состав:

Действующее вещество – олопатадина гидрохлорид 2,22 мг (в пересчете на олопатадин 2,00 мг).

Вспомогательные вещества:
Бензалкония хлорида 50% раствор 0,20 мг (в пересчете на бензалкония хлорид 0,10 мг); натрия хлорид 5,50 мг; натрия фосфат двухосновной безводный 5,00 мг; динатрия эдетат 0,10 мг; повидон К-30 18,00 мг; натрия гидроксид и/или хлористоводородная кислота (для доведения pH до 5,0-8,0); вода для инъекций до 1 мл.

Показания к применению:

Купирование глазного зуда при аллергическом конъюнктивите.

Фармакокинетика:

Олопатадин подвергается системной абсорбции, как и другие препараты, предназначенные для местного применения. Однако концентрации олопатадина в плазме после его местного применения в офтальмологии низкие и находятся в диапазоне от ниже уровня количественного определения (<0,5 нг/мл) до 1,3 нг/мл. Заявленные концентрации в плазме в 50-200 раз ниже таковых при пероральном применении терапевтических доз олопатадина.
По данным фармакокинетических исследований пероральных форм олопатадина период полувыведения составляет от 8 до 12 часов, выведение препарата осуществляется преимущественно почками. 60-70 % введенной дозы выводится с мочой в неизменном виде, также в моче определяются низкие концентрации 2 метаболитов - моно-десметила и н-оксида.
В связи с тем, что олопатадин выводится почками преимущественно в неизменном виде, нарушение работы почек приводит к изменению фармакокинетики олопатадина, приводя к значительному (в 2,3 раза) повышению концентрации олопатадина в плазме у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина 13 мл/мин). В связи с тем, что концентрация олопатадина в плазме после его местного применения в виде инсталляций в 50-200 раз ниже, чем при пероральном применении терапевтических доз, не требуется изменения режима дозирования у пожилых пациентов с нарушениями функции почек.

Фармакодинамика:

Олопатадин является мощным селективным противоаллергическим/антигистаминным препаратом, фармакологические эффекты которого развиваются посредством нескольких различных механизмов действия.
Является антагонистом гистамина (главного медиатора аллергических реакций у человека) и предотвращает индуцированное гистамином высвобождение воспалительных цитокинов в клетках эпителия конъюнктивы.
По результатам исследований in vitro предполагается ингибирование высвобождения провоспалительных медиаторов тучными клетками конъюнктивы.
У пациентов с проходимыми носослезными протоками местное применение олопатадина в виде инсталляций в конъюнктивальный мешок позволяло уменьшить выраженность симптомов со стороны носа, часто сопутствующих сезонному аллергическому конъюнктивиту.

Противопоказания:

Гиперчувствительность к компонентам препарата
Детский возраст до 3 лет
Беременность и период грудного вскармливания.

Побочные действия:

Инфекционные нарушения: ринит
Нарушения со стороны иммунной системы: гиперчувствительность к компонентам препарата, отечность лица
Нарушения со стороны нервной системы: головная боль, дисгевзия , головокружение, гипестезия, сонливость
Нарушения со стороны органа зрения: боль в глазу, раздражение глаза, синдром «сухого» глаза, необычные ощущения в глазу, эрозия роговицы, дефект эпителия роговицы, точечный. кератит, кератит, накопление красящего пигмента в области дефекта роговицы при проведении диагностических проб, выделения из глаз, светобоязнь, затуманивание зрения, снижение остроты зрения, блефароспазм, дискомфорт в глазу, зуд в глазу, фолликулез конъюнктивы, нарушения со стороны конъюнктивы, чувство инородного тела в глазу, слезотечение, эритема век, отек век, нарушения со стороны век, конъюнктивальная инъекция Отек роговицы, отек конъюнктивы, конъюнктивит, мидриаз, нарушение зрительных функций, корочки на краях век
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: сухость во рту, диспноэ, синусит
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, рвота
Нарушения со стороны кожи и подкожно-жировой системы: контактный дерматит, чувство жжения кожи, сухость кожи, дерматит, эритема
Общие нарушения: повышенная утомляемость, астения, чувство недомогания.

Способ приготовления или применения:

Лекарственный препарат Олопатин® МЛ закапывают по 1 капле 1 раз в день в пораженный глаз (глаза). Длительность курса терапии при необходимости может составлять до 4 месяцев.

Применение у пожилых

Не требуется изменения режима дозирования у пожилых пациентов.

Применение в педиатрической популяции

Применение Олопатин® МЛ возможно у детей старше 3 лет в тех же дозах, что и у взрослых. Эффективность и безопасность применения олопатадина у детей младше 3 лет не подтверждена.

Применение у пациентов с почечной и печеночной недостаточностью

Применение олопатадина в лекарственной форме капли глазные не изучалось у пациентов с почечной или печеночной недостаточностью. Не требуется коррекции дозы у заявленной категории пациентов.

При необходимости может применяться в комбинации с другими лекарственными препаратами для местного применения в офтальмологии, в этом случае интервал между их применением должен составлять не менее 5 минут.

Не следует прикасаться кончиком флакона к векам, коже окологлазничной области и другим поверхностям во избежание микробной контаминации препарата. Плотно закрывать крышку после использования препарата.

Порядок отпуска :

По форме рецептурного бланка 107-1/у

Условия хранения:

Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25°С.
После вскрытия - 28 суток.
Хранить в недоступном для детей месте.