Ливиал

Инструкция по применению

Описание:

Противоклимактерический препарат, эстроген.

Состав:

1 таблетка содержит: тиболон 2.5 мг.

Показания к применению:

Лечение симптомов эстрогенной недостаточности у женщин в постменопаузе;
профилактика остеопороза у женщин в постменопаузе, имеющих высокий риск возникновения переломов, и при непереносимости других групп препаратов, применяемых для профилактики остеопороза.

Фармакокинетика:

Всасывание и метаболизм

После приема внутрь тиболон быстро и полностью всасывается. Вследствие быстрого метаболизма уровни тиболона в плазме крови очень низки. Максимальные концентрации в плазме крови метаболитов тиболона достигаются через 1-1.5 ч после приема препарата.

Выведение

Выведение тиболона происходит главным образом в виде метаболитов. Небольшое количество выделяется с мочой, а большая часть - с желчью и калом. T1/2 метаболитов составляет приблизительно 7 ч без последующего накопления.

Фармакодинамика:

Противоклимактерический препарат. При пероральном приеме тиболон быстро метаболизируется с образованием трех соединений, которые определяют фармако динамические характеристики препарата Ливиал®. Два метаболита тиболона (3-гидрокситиболон и 3-гидрокситиболон) обладают эстрогеноподобной активностью, в то время как третий метаболит - 4-изомер тиболона обладает гестагеноподобной и андрогеноподобной активностью.

Препарат Ливиал® восполняет дефицит эстрогенов у женщин в постменопаузе, облегчая связанные с их недостатком симптомы (приливы, ночная потливость, изменение настроения, депрессия, раздражительность, сухость и дискомфорт во влагалище, снижение либидо). Ливиал® предотвращает потерю костной массы после наступления менопаузы или удаления яичников.

Противопоказания:

Беременность;
период грудного вскармливания;
период менее года после последней менструации;
диагностированный (в т.ч. в анамнезе) рак молочной железы или подозрение на него;
диагностированные (в т.ч. в анамнезе) злокачественные эстрогенозависимые опухоли (например, рак эндометрия) или подозрение на них;
кровотечение из влагалища неясной этиологии;
нелеченная гиперплазия эндометрия;
тромбозы (венозные или артериальные) и тромбоэмболии в настоящее время или в анамнезе (в т.ч. тромбоз и тромбофлебит глубоких вен, тромбоэмболия легочной артерии, инфаркт миокарда, ишемические или геморрагические цереброваскулярные нарушения);
диагностированные тромбофилические состояния (например, дефицит протеина С, протеина S или антитромбина);
состояния, предшествующие тромбозу (в т.ч. транзиторные ишемические атаки, стенокардия), в настоящее время или в анамнезе;
выраженные или многочисленные факторы риска развития венозного или артериального тромбоза (в т.ч. фибрилляция предсердий, осложненные поражения клапанного аппарата сердца и подострый бактериальный эндокардит; неконтролируемая артериальная гипертензия; расширенное оперативное вмешательство, сопровождающееся длительной иммобилизацией; обширная травма; ожирение /индекс массы тела > 30 кг/м2/);
сердечно-сосудистая недостаточность в стадии декомпенсации;
острое заболевание печени или заболевание печени в анамнезе, после которого показатели функции печени не вернулись к норме;
печеночная недостаточность;
злокачественные или доброкачественные опухоли печени (в т.ч. аденома печени) в настоящее время или в анамнезе;
порфирия;
отосклероз, возникший во время предыдущей беременности или при применении гормональных контрацептивных препаратов в анамнезе;
редкие наследственные заболевания: непереносимость галактозы, недостаточность лактазы lapp или глюкозо-галактозная мальабсорбция;
установленная гиперчувствительность к активному веществу или к любому вспомогательному веществу препарата.

С осторожностью

Если какое-либо из приведенных ниже состояний/заболеваний имеется в настоящее время, наблюдалось ранее и/или обострялось во время беременности или предыдущей гормонотерапии, пациентка должна находиться под тщательным наблюдением врача. Следует принять во внимание, что эти состояния/заболевания могут рецидивировать или обостряться во время лечения препаратом Ливиал®, в частности:
лейомиома (фиброма матки) и/или эндометриоз;
сердечно-сосудистая недостаточность без признаков декомпенсации;
наличие факторов риска эстрогензависимых опухолей (например, наличие рака молочной железы у ближайших родственников /мать, сестры/);
контролируемая артериальная гипертензия;
повышение концентрации холестерина в крови;
нарушения углеводного обмена, сахарный диабет как при наличии, так и при отсутствии осложнений;
желчнокаменная болезнь;
мигрень или сильная головная боль;
системная красная волчанка;
гиперплазия эндометрия в анамнезе;
эпилепсия;
бронхиальная астма;
почечная недостаточность;
отосклероз, не связанный с беременностью или предшествующим применением гормональных контрацептивных препаратов.

Побочные действия:

Ливиал обычно хорошо переносится и частота побочных эффектов, развивающихся во время его приема, мала. Иногда наблюдались следующие побочные эффекты: изменение массы тела, головокружение, себорреиный дерматоз, влагалищное кровотечение, головная боль, расстройство желудка, изменение показателей функции печени, усиление роста волос на лице, претибиальный отек.

Способ приготовления или применения:

Препарат Ливиал® не следует принимать в период до истечения 12 месяцев после последней естественной менструации. Если препарат Ливиал® начать/принимать раньше указанного срока, то увеличивается вероятность нерегулярных кровянистых выделений/кровотечений из влагалища.

Перед началом приема препарата Ливиал® в случае появления кровянистых выделений из половых путей у женщины, которая принимает другой препарат ЗГТ или не принимает ЗГТ, следует исключить злокачественные новообразования органов репродуктивной системы

Назначают в дозе 1 таб./сут. Коррекции дозы с учетом возраста не требуется. Таблетки необходимо проглатывать, запивая водой, предпочтительно в одно и то же время каждый день.

Блистеры с препаратом Ливиал® маркированы днями недели. Начнать прием препарата с приема таблетки, отмеченной текущим днем. Например, если день приема совпадает с понедельником, то необходимо принять таблетку, отмеченную понедельником, из верхнего ряда блистера. Далее принимать таблетки, согласно дням недели. Из следующего блистера таблетки принимаются без пропусков и перерывов. Не допускать пропуска в приеме препарата при смене блистера или упаковки.

При лечении препаратом Ливиал® не следует отдельно назначать гестаген.

При пропуске препарата

Пропущенную таблетку следует принимать сразу, как только вспомнят об этом, но не позже, чем через 12 ч. Если прием таблетки пропущен более чем на 12 ч, следует пропустить его, и принять следующую таблетку в обычное время. Не принимайте удвоенную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Переход с циклического режима приема препарата для ЗГТ или с непрерывного режима приема комбинированного препарата для ЗГТ

При переходе с циклического режима приема препарата для ЗГТ лечение препаратом Ливиал® необходимо начинать на следующий день после завершения предыдущей схемы лечения. В случае перехода с непрерывного режима приема комбинированного препарата для ЗГТ лечение можно начинать в любое время.

Порядок отпуска :

По форме рецептурного бланка 107-1/у

Условия хранения:

Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре 2-25 град.