Винкристин-Тева

Инструкция по применению

Описание:

Противоопухолевое средство, алкалоид.

Состав:

1 мл содержит винкристина сульфат 1 мг.

Показания к применению:

Острый лейкоз, болезнь Ходжкина, неходжкинские лимфомы, саркома Юинга, нейробластома, опухоль Вильмса, рабдомиосаркома, множественная миелома, саркома Капоши, хориокарцинома матки, мелкоклеточный рак легкого.

Фармакокинетика:

После в/в введения винкристин быстро выводится из крови. Около 90% препарата связывается с белками плазмы. Винкристин метаболизируется в печени и выводится, в основном, с желчью; 70-80% препарата обнаруживается в фекалиях в неизмененном состоянии и в виде метаболитов, 10-20% препарата определяется в моче. Начальный, средний и конечный T1/2 составляет 5 мин, 2.3 ч и 85 ч соответственно. Терминальный T1/2 может колебаться в пределах от 19 до 155 ч. Винкристин плохо проникает через ГЭБ.

Фармакодинамика:

Противоопухолевое средство растительного происхождения.
Винкристин - алкалоид барвинка розового, относится к цитостатическим химиотерапевтическим средствам. Винкристин связывается с белком-тубулином и приводит к нарушению микротубулярного аппарата клеток и к разрыву митотического веретена. Подавляет митоз в метафазе. Он также препятствует метаболизму глютамата и возможному синтезу нуклеиновой кислоты, оказывает иммунодепрессивное действие.

Противопоказания:

Повышенная чувствительность к винкристину или любому другому компоненту препарата;
нейромышечные расстройства (в частности демиелинизирующая форма синдрома Шарко-Мари-Тута);
тяжелые нарушения функции печени;
угрожающая непроходимость кишечника, особенно у детей;
одновременная лучевая терапия с вовлечением области печени;
беременность и период кормления грудью.

Побочные действия:

Со стороны нервной системы: часто - периферическая сенсомоторная нейропатия (парестезия, потеря глубоких сухожильных рефлексов, отвисание стоп, мышечная слабость, атаксия, паралич), невралгии (в том числе боли в челюстях, глотке, околоушных железах,спине, костях, мышцах и мужских половых железах), нарушение функций черепно-мозговых нервов (охриплость голоса, парез голосовых связок, птоз, нейропатия зрительного нерва и др. нейропатии), преходящая корковая слепота, нистагм, диплопия, атрофия зрительного нерва. Иногда - судороги с повышением артериального давления, головная боль, головокружение, депрессия, ажитация, повышенная сонливость, спутанность сознания, психозы, галлюцинации, нарушение сна, снижение слуха.

Нейротоксичность является ограничивающим дозу фактором.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: часто - запор, боли в брюшной полости; иногда - анорексия, снижение массы тела, тошнота, рвота, диарея, паралитическая кишечная непроходимость (особенно часто у детей); редко - стоматит, некроз тонкого кишечника и/или перфорация.

Со стороны гепатобилиарной системы: первичный тромбоз печеночных вен (особенно у детей).

Со стороны мочевыделительной системы: иногда - полиурия, дизурия, задержка мочеиспускания, вследствие атонии мочевого пузыря, гиперурикемия, уратная нефропатия; редко - синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона (гипонатриемия в сочетании с высоким уровнем выведения натрия с мочой без признаков нарушений функции почек и надпочечников, гипотензии, дегидратации, азотемии или отеков).

Со стороны сердечно-сосудистой системы: иногда - ишемическая болезнь сердца, инфаркт миокарда (у пациентов, ранее получивших радиотерапию в области средостения, при применении комбинированной терапии, включающей винкристин); редко - повышение или понижение артериального давления.

Со стороны иммунной системы: часто - острая дыхательная недостаточность и бронхоспазм, иногда выраженные и угрожающие жизни (наблюдались при применении винкристина с митомицином С); редко - анафилактический шок, кожная сыпь и отеки.

Со стороны кожи и кожных придатков: очень часто - алопеция.

Со стороны репродуктивной системы: очень часто - азооспермия, аменорея.

Со стороны системы кроветворения: часто - преходящий тромбоцитоз; иногда - выраженное угнетение функции костного мозга, анемия, лейкопения и тромбоцитопения. Обычно винкристин не оказывает существенного влияния на кроветворение.

Местные реакции: часто - раздражение в месте инъекции; иногда - при попадании препарата под кожу воспаление подкожно-жировой клетчатки, флебит, боль, некроз окружающих тканей.

Прочие: миалгия, артралгия, повышение температуры тела.

Способ приготовления или применения:

Винкристин вводится строго внутривенно (избегать экстравазации) с интервалом в 1 неделю. Длительность инъекции должна составлять примерно 1 минуту.

Интратекальное применение препарата запрещено!

Дозу необходимо определять индивидуально, в зависимости от применяемой схемы лечения и клинического состояния больного.

Взрослым: обычно вводят 1,0-1,4 мг/м2 поверхности тела, разовая доза не должна превышать 2 мг/м2. Максимальная общая доза составляет 10-12 мг/м2.

Детям: вводят 1,5-2,0 мг/м2 поверхности тела. Для детей с массой тела ?10 кг начальная доза должна составлять 0,05 мг/кг в неделю.

Курс терапии обычно составляет 4-6 недель.

При снижении функции печени (концентрация прямого билирубина в сыворотке крови ? 3 мг/дл) дозу винкристина необходимо снизить на 50%.

При появлении признаков тяжелого поражения нервной системы, особенно при развитии пареза, лечение винкристином проводить не следует. После исчезновения неврологической симптоматики при отмене препарата терапия может быть возобновлена в дозе, составляющей 50% от начальной.

При применений у пожилых пациентов коррекции дозы не требуется.

Порядок отпуска :

По форме рецептурного бланка 107-1/у

Условия хранения:

При температуре 2–8 °C.