НеоЦитотект

Инструкция по применению

Описание:

Бесцветная или светло-желтая, прозрачная слабо опалесцирующая жидкость.

Состав:

активное вещество:
белки плазмы человека 50 мг
из них:
IgG не менее 96%
IgA не более 2 мг
содержание антител против ЦМВ не менее 100 Е*
вспомогательные вещества: глицин — 300 мкмоль; вода для инъекций — до 1 мл
распределение подклассов IgG:
IgG1 около 65%
IgG2 около 30%
IgG3 около 3%
IgG4 около 2%
*Единица эталонного препарата Института Пауля Эрлиха, Германия

Показания к применению:

Профилактика цитомегаловирусной инфекции у пациентов с подавленной медикаментами иммунной системой, в частности после трансплантации органов. Предотвращение манифестации заболевания после инфицирования ЦМВ.
Терапия цитомегаловирусной инфекции у пациентов с ослабленным иммунитетом,например, недоношенных детей, новорожденных, а также у пациентов с подавленным медикаментами иммунитетом или иммунодефицитом, вызванным другими причинами
(например, СПИДом).
Возрастные ограничения отсутствуют.

Фармакокинетика:

НеоЦитотект является препаратом немедленно и полностью биодоступным в кровотоке реципиента после внутривенного введения. Распределение между плазмой и внесосудистой жидкостью происходит достаточно быстро; через 3-5 дней достигается равновесие между внутрисосудистым и внесосудистым пространством. Период полувыведения НеоЦитотекта составляет 25 дней. Это значение периода полувыведения может варьироваться от пациента к пациенту и зависит также от клинического состояния.
IgG и комплексы IgG утилизируются клетками ретикулоэндотелиальной системы.

Фармакодинамика:

НеоЦитотект является препаратом иммуноглобулина, который изготовлен из плазмы доноров с высоким титром антител против цитомегаловируса (ЦМВ). НеоЦитотект имеет установленный и высокий титр антител против ЦМВ с высокой авидностью. НеоЦитотект также содержит IgG антитела против других патогенов, представленных у большого количества здоровых людей, являвшихся донорами для формирования пулов плазмы, из которых был получен лекарственный препарат. Распределение подклассов иммуноглобулина G (IgG) в препарате НеоЦитотект соответствует распределению в плазме здоровых доноров.

Противопоказания:

Повышенная чувствительность к действующему веществу (иммуноглобулин человека антицитомегаловирусный) или к любому из вспомогательных веществ.
Пациенты с селективным дефицитом IgA, вырабатывающие антитела к IgA, так как введение препарата, содержащего IgA, может привести к анафилаксии.

Побочные действия:

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы.Гемолитическая анемия.
Нарушения со стороны иммунной системы.Анафилактический шок, анафилактическая реакция, анафилактоидная реакция, гиперчувствительность.
Нарушения со стороны нервной системы.Головная боль, головокружение.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта.Рвота.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей.Сыпь, эритема, медикаментозный дерматит, зуд.
Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани.Артралгия.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей.Острая почечная недостаточность.
Общие расстройства и нарушения в месте введения.Озноб, пирексия, общая слабость.
Лабораторные и инструментальные данные.Повышение содержания креатинина в крови.

Способ приготовления или применения:

При применении препарата НеоЦитотект рекомендуются следующие дозы:
Профилактика цитомегаловирусной инфекции у пациентов с подавленным иммунитетом.
Препарат вводят в разовой дозе 1 мл на кг массы тела. У ЦМВ-сероотрицательных пациентов при трансплантации органов введение следует начинать в день трансплантации, а при пересадке костного мозга — в день, предшествующий трансплантации. У ЦМВ-сероположительных пациентов профилактику надо начинать за 10 дней до трансплантации. Во всех перечисленных группах, пациенты должны получить не менее 6 одноразовых доз с интервалом в 2-3 недели.
Терапия цитомегаловирусной инфекции.
Разовая доза 1 мл на кг массы тела каждые 48 часов до исчезновения клинических симптомов.
Нарушение фунщии печени
Отсутствуют данные, указывающие на необходимость корректировки дозы. Нарушение функции почек
Коррекция дозы не требуется, кроме случаев, когда это клинически обосновано.
Пациенты пожилого возраста
Коррекция дозы не требуется, кроме случаев, когда это клинически обосновано.

Порядок отпуска :

По форме рецептурного бланка 107-1/у

Условия хранения:

Хранить в сухом защищенном от света месте при температуре от 2 до 8°С. Не замораживать! Хранить в недоступном для детей месте