Показания к применению:
Сахарный диабет 2 типа:
В качестве монотерапии в сочетании с диетотерапией и физическими упражнениями;
В составе двухкомпонентной комбинированной терапии с метформином, производными сульфонилмочевины, тиазолидиндионом или с инсулином в случае неэффективности диетотерапии, физических упражнений и монотерапии этих препаратов.
Противопоказания:
Повышенная чувствительность к вилдаглиптину и любым другим компонентам препарата.
Эффективность и безопасность применения препарата у детей до 18 лет не установлена.
Галвус не рекомендуется применять у пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени, включая больных с повышенной активностью печеночных ферментов (АлАт или АсАт > 2.5 раза выше верхней границы нормы, 2.5х ВГН). Поскольку опыт применения Галвуса больных с умеренными или тяжелыми нарушениями функции почек (включая терминальную стадию ХПН на гемодиализе) ограничен, препарат не рекомендуется назначать данной категории больных.
Так как в состав таблеток препарата Галвус входит лактоза, препарат не рекомендуется применять у пациентов с редкими наследственными нарушениями - непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы или нарушением всасывания глюкозы-галактозы.
Побочные действия:
При применении Галвуса в качестве монотерапии или в комбинации с другими препаратами большинство нежелательных реакций были слабо выражены, имели временный характер и не требовали отмены терапии. Корреляции между частотой нежелательных явлений и возрастом, полом, этнической принадлежностью, продолжительностью применения или режимом дозирования не выявлено.
Частота развития ангионевротических отеков на фоне терапии Галвусом составляла >1/10 000, < 1/1 000 (градация "редко") и была сходной с таковой в контрольной группе. Наиболее часто ангионевротический отек отмечался при назначении препарата в комбинации с ингибиторами АПФ. В большинстве случаев ангионевротические отеки были умеренной степени тяжести и исчезали в ходе продолжения терапии вилдаглиптином.
На фоне терапии Галвусом редко отмечались нарушения функции печени (включая гепатит) бессимптомного течения. В большинстве случаев данные нарушения и отклонения показателей функции печени от нормы разрешились самостоятельно без осложнений после прекращения терапии препаратом. При применении Галвуса в дозе 50 мг 1 раз/ или 2 частота повышения активности печеночных ферментов (АЛТ или АСТ > 3&215;ВГН) составляла 0.2% или 0.3% соответственно (по сравнению с 0.2% в контрольной группе). Повышения активности печеночных ферментов в большинстве случаев были бессимптомными, не прогрессировали и не сопровождалась холестатическими изменениями или желтухой.
Для оценки частоты встречаемости нежелательных явлений использовались следующие критерии: очень часто (>1/10); часто (>1/100, <1/10), иногда (>1/1 000, <1/100), редко (>1/10 000, <1/1 000), очень редко (<1/10 000), включая отдельные сообщения.
При применении Галвуса в качестве монотерапии:
При применении Галвуса в дозе 50 мг 1 раз/ или 2 частота отмены терапии в связи с развитием нежелательных реакций (0.2% или 0.1% соответственно) была не выше таковой в группе плацебо (0.6%) или препарата сравнения (0.5%).
На фоне монотерапии Галвусом в дозе 50 мг 1 раз/ или 2 частота развития гипогликемии без увеличения степени тяжести состояния составляла 0.5% (2 человека из 409) или 0.3% (4 из 1 082), что сопоставимо с препаратом сравнения и плацебо (0.2%). При применении Галвуса в виде монотерапии не отмечалось повышения массы тела пациентов.
Со стороны ЦНС: часто - головокружение; иногда - головная боль.
Со стороны пищеварительной системы: иногда - запоры.
Со стороны организма в целом: иногда - периферические отеки.
При применении Галвуса в дозе 50 мг 1 раз/ или 2 в комбинации с метформином
При применении Галвуса в дозе 50 мг/ в комбинации с метформином частота отмены терапии в связи с развитием нежелательных реакций составляла 0.4% (в группах вилдаглиптин (50 мг 2) + метформин и плацебо + метформин случаев отмены терапии в связи с развитием нежелательных реакций не отмечалось).
При применении Галвуса в дозе 50 мг 1 раз/ или 2 в комбинации с метформином гипогликемия отмечалась в 0.9% и 0.5% случаев соответственно (в группе плацебо + метформин - 0.4%). В группе Галвуса не наблюдалось развития тяжелой гипогликемии. Комбинированная терапия вилдаглиптин + метформин не влияла на массу тела пациентов.
Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: часто - тремор, головокружение, головная боль.
При применении Галвуса в дозе 50 мг/ в комбинации с производными сульфонилмочевины
При применении Галвуса в дозе 50 мг/ в комбинации с глимепиридом частота отмены терапии в связи с развитием нежелательных реакций составляла 0.6% (по сравнению с 0% в группе глимепирид + плацебо).
Частота развития гипогликемии у больных, получавших Галвус в дозе 50 мг/ вместе с глимепиридом составила 1.2% (по сравнению с 0.6% в группе плацебо + глимепирид). В группе Галвуса не наблюдалось развития тяжелой гипогликемии.
При применении Галвуса в рекомендованной дозе (50 мг/) в комбинации с глимепиридом не отмечалось повышения массы тела пациентов.
Со стороны ЦНС: часто - тремор, головокружение, головная боль.
Со стороны организма в целом: часто — астения.
При применении Галвуса в дозе 50 мг 1 раз/ или 2 в комбинации с производными тиазолидиндиона
При применении Галвуса в дозе 50 мг/ в комбинации с пиоглитазоном частота отмены терапии в связи с развитием нежелательных реакций составляла 0.7% (в группах вилдаглиптин (50 мг 2)+пиоглитазон и плацебо + пиоглитазон случаев отмены терапии в связи с развитием нежелательных реакций не отмечалось).
При применении Галвуса в дозе 50 мг/ в комбинации с пиоглитазоном в дозе 45 мг гипогликемия не отмечалась; в группе вилдаглиптин (в дозе 50 мг 2) + пиоглитазон (в дозе 45 мг) гипогликемия отмечалась в 0.6% случаев, а у больных, получавших плацебо + пиоглитазон в дозе 45 мг, - в 1.9% случаев. В группе Галвуса не наблюдалось развития тяжелой гипогликемии.
Среднее увеличение массы тела по сравнению с плацебо у пациентов, получавших Галвус в дозе.50 мг 1 раз/ или 2 вместе с пиоглитазоном, составляло + 0.1 кг или +1.3 кг соответственно. При добавлении Галвуса в дозе 50 мг 1 раз/ или 2 к пиоглитазону в дозе 45 мг/ частота развития периферических отеков составляла 8.2% и 7% соответственно (по сравнению с 2.5% на фоне монотерапии пиоглитазоном). Однако при назначении начальной комбинированной терапии вилдаглиптином в дозе 50 мг 1 раз/ или 2 вместе с пиоглитазоном в дозе 45 мг/ периферические отеки наблюдались у 3.5 % или 6.1% больных соответственно (по сравнению с 9,3% на фоне монотерапии пиоглитазоном в дозе 30 мг/).
Со стороны сердечно-сосудистой системы: часто - периферические отеки.
Со стороны организма в целом: часто - увеличение массы тела.
При применении Галвуса в дозе 50 мг 2 в комбинации с инсулином
При назначении препарата в комбинации с инсулином не отмечалось повышения риска развития гипогликемии по сравнению с комбинацией плацебо + инсулин.
Среднее увеличение массы тела по сравнению с плацебо у пациентов, получавших Галвус в дозе 50 мг 2 вместе с инсулином, составляло +0.9 кг.
Со стороны ЦНС: часто - головная боль.
Со стороны пищеварительной системы: часто - тошнота, метеоризм, гастроэзофагальная рефлюксная болезнь.
Со стороны обмена веществ: часто - гипогликемия.
Каталог товаров
