Показания к применению:
Препарат Агарта® Мет применяется для лечения взрослых пациентов от 18 лет и старше с сахарным диабетом 2 типа (в сочетании с диетотерапией и физическими упражнениями).
Препарат Агарта® Мет показан в качестве стартовой терапии у пациентов с сахарным диабетом 2 типа для улучшения гликемического контроля при недостаточной эффективности диетотерапии, физических упражнений.
Препарат Агарта® Мет показан в качестве дополнения к диете и режиму физических нагрузок для улучшения гликемического контроля у пациентов с СД 2, не достигших адекватного контроля на фоне монотерапии метформином или вилдаглиптином, либо у пациентов, ранее получавших комбинированную терапию этими двумя препаратами в виде монопрепаратов.
Для улучшения гликемического контроля в дополнение к диетотерапии и физическим нагрузкам:
в комбинации с производными сульфонилмочевины (тройная комбинированная терапия) у пациентов, ранее получавших терапию производным сульфонилмочевины и метформином без достижения адекватного контроля гликемии;
в тройной комбинированной терапии с инсулином у пациентов, ранее получавших инсулинотерапию в стабильной дозе и метформин без достижения адекватного контроля гликемии;
Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.
Противопоказания:
Не принимайте препарат Агарта® Мет:
- если у Вас аллергия на вилдаглиптин, метформин или любые другие компоненты данного препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
- если у Вас имеется почечная недостаточность или нарушение функции почек тяжелой степени при скорости клубочковой фильтрации (СКФ) <30 мл/мин/1,73 м2;
- если у Вас острые состояния, протекающие с риском развития нарушений функции почек, такие как обезвоживание (дегидратация) при повторной рвоте, диарея, лихорадка, тяжелые инфекционные заболевания, шок, сепсис, инфекции почек, бронхолегочные заболевания;
- если у Вас имеются выраженные проявления острых и хронических заболеваний, которые могут приводить к развитию недостатка кислорода в тканях (тканевой гипоксии), таких как острая и хроническая сердечная недостаточность с нестабильными показателями гемодинамики, дыхательная недостаточность, острый инфаркт миокарда;
- если у Вас печеночная недостаточность, нарушение функции печени, включая повышенную активность «печеночных» ферментов (аланинаминотрансферазы (АЛТ) или аспартатаминотрансферазы (ACT) в 3 и более раз выше верхней границы нормы. Поскольку у пациентов с нарушением функции печени в ряде случаев отмечался лактоацидоз, возможно, являющийся одной из нежелательных реакций (HP) при приеме метформина, препарат Агарта® Мет не следует применять у пациентов с заболеваниями печени или нарушениями биохимических показателей функции печени;
- если у Вас неконтролируемый сахарный диабет с высоким уровнем сахара и кетоновых тел в крови (диабетический кетоацидоз, диабетическая прекома, кома);
Кетоацидоз – это состояние, при котором в крови накапливаются так называемые кетоновые тела; данное состояние может привести к диабетической прекоме. Симптомы кетоацидоза – боль в животе, учащенное глубокое дыхание, сонливость или появление необычного фруктового запаха в выдыхаемом воздухе;
- если у Вас имеется или ранее наблюдалось стойкое повышение уровня молочной кислоты в крови (лактоацидоз);
- если Вам будут проводить рентгенологическое исследование с введением йодсодержащего контрастного вещества, Вы должны прекратить прием препарата Агарта® Мет за 48 часов до исследования и в течение 48 часов после его проведения;
- если у Вас травма или Вам предстоит обширная хирургическая операция;
- если у Вас сахарный диабет 1 типа;
- если у Вас хронический алкоголизм, острое алкогольное отравление (интоксикация);
- если Вы соблюдаете гипокалорийную диету (менее 1000 ккал/сут).
Риск развития лактоацидоза
Препарат Агарта® Мет может вызывать развитие очень редкой, но очень серьезной нежелательной реакции, называемой лактоацидозом, особенно при наличии нарушений функции почек. Риск развития лактоацидоза также повышается при неконтролируемом сахарном диабете, тяжелых инфекционных заболеваниях, длительном голодании или употреблении алкоголя, дегидратации (ниже представлена более подробная информация), нарушениях со стороны печени и любых других состояниях, при которых уменьшается снабжение тканей кислородом (например, при тяжелом остром заболевании сердца).
Если что-либо из перечисленного выше относится к Вам, проконсультируйтесь с лечащим врачом.
При наличии состояния, которое может привести к развитию дегидратации (значительной потере жидкости), например, при тяжелой рвоте, диарее, лихорадке, тепловом воздействии или употреблении недостаточного количества жидкости, прекратите прием препарата Агарта® Мет на некоторое время. Обратитесь к врачу за консультацией.
При появлении каких-либо симптомов лактоацидоза немедленно прекратите прием препарата Агарта® Мет и обратитесь к врачу или в ближайший стационар, поскольку данное состояние может привести к развитию комы.
К симптомам лактоацидоза относятся:
- рвота
- боль в животе
- мышечные судороги
- ощущение общего недомогания с выраженной усталостью
- затрудненное дыхание (одышка)
- снижение температуры тела и частоты сердечных сокращений.
Лактоацидоз – состояние, требующее оказания неотложной медицинской помощи в условиях стационара.
Препарат Агарта® Мет не является заменой инсулинотерапии, поэтому Вы не должны принимать препарат для лечения сахарного диабета 1 типа.
Побочные действия:
Прекратите прием препарата Агарта® Мет и незамедлительно обратитесь к врачу, если у Вас появились любые из нижеперечисленных серьезных нежелательных реакций:
- Лактоацидоз (очень редко: могут возникать не более чем у 1 человека из 10000): Препарат Агарта® Мет может вызывать развитие очень редкой, но очень серьезной нежелательной реакции, называемой лактоацидозом (см. раздел «Особые указания и меры предосторожности»). При появлении симптомов лактоацидоза Вы должны немедленно прекратить прием препарата Агарта® Мет и обратиться к врачу или в ближайший стационар, поскольку лактоацидоз может привести к коме.
- Ангионевротический отек (редко: могут возникать не более чем у 1 человека из 100): Такие симптомы, как отек лица, языка или глотки, трудности при глотании, затрудненное дыхание, внезапное появление сыпи или крапивницы, могут указывать на развитие реакции, именуемой «ангионевротический отек».
- Заболевание печени (редко: могут возникать не более чем у 1 человека из 100): такие симптомы, как желтушность кожи и белков глаз, тошнота, потеря аппетита или потемнение цвета мочи, могут указывать на заболевание печени (гепатит).
- Воспаление поджелудочной железы (панкреатит) (частота неизвестна (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно)): проявляется такими симптомами, как сильная и постоянная боль в животе (в области желудка), которая может отдавать в спину, а также тошнота и рвота.
Другие нежелательные реакции
У некоторых пациентов наблюдались следующие нежелательные реакции при приеме комбинации вилдаглиптина с метформином:
- Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10): головокружение, головная боль, неконтролируемая дрожь (тремор), тошнота, низкий уровень глюкозы в крови.
- Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100): усталость.
У некоторых пациентов наблюдались следующие нежелательные реакции при приеме комбинации вилдаглиптина с метформином и сульфонилмочевины:
- Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10): головокружение, тремор, слабость, низкий уровень глюкозы в крови, повышенное потоотделение.
У некоторых пациентов наблюдались следующие нежелательные реакции при приеме комбинации вилдаглиптина с метформином и инсулина:
- Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10): головная боль, озноб, тошнота, низкий уровень глюкозы в крови, гастроэзофагеальный рефлюкс (изжога).
- Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100): диарея, метеоризм.
У некоторых пациентов при монотерапии вилдаглиптином наблюдались следующие нежелательные реакции:
- Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10): головокружение.
- Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100): низкий уровень глюкозы в крови, головная боль, запор, боль в суставах, периферические отеки.
- Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10000): инфекции верхних дыхательных путей, воспаление носовых ходов и задней стенки глотки.
У некоторых пациентов при монотерапии метформином наблюдались следующие нежелательные реакции:
- Очень часто (могут возникать более 1 человека из 10): снижение аппетита, метеоризм, тошнота, рвота, диарея, боль в животе.
- Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10): дисгевзии (металлический вкус в рту).
- Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10000): лактоацидоз, воспаление печени, кожные реакции (особенно эритема [покраснение кожи], зуд, крапивница), снижение всасывания витамина В12, отклонения от нормы печеночных проб.
Также были зарегистрированы следующие нежелательные реакции в пострегистрационном периоде:
- Частота неизвестна (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно): зудящая сыпь, воспаление поджелудочной железы, гепатит (разрешившийся самостоятельно после отмены лекарственного препарата), повышение активности «печеночных» ферментов (разрешившееся самостоятельно после отмены лекарственного препарата), локальное шелушение кожи или образование волдырей, боль в мышцах.
Каталог товаров
