Показания к применению:
Эпилепсия:
Взрослые и дети (старше 12 лет)
эпилепсия (парциальные и генерализованные припадки, включая тонико-клонические судороги, а также припадки при синдроме Леннокса-Гасто) в составе комбинированной терапии или монотерапии.
Дети от 3-х до 12 лет
эпилепсия (парциальные и генерализованные припадки, включая тонико-клонические судороги, а также припадки при синдроме Леннокса-Гасто) в составе комбинированной терапии. После достижения контроля эпилепсии на фоне комбинированной терапии, сопутствующие противоэпилептические препараты (ПЭП) могут быть отменены и прием ламотриджина продолжен в монотерапии. Монотерапия типичных абсансов.
Биполярные расстройства:
Взрослые (18 лет и старше)
для предупреждения нарушений настроения (депрессии, мании, гипомании, смешанных эпизодов) у больных с биполярным расстройством.
Побочные действия:
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:
Очень часто: кожная сыпь.
Редко: синдром Стивенса-Джонсона.
Очень редко: токсический эпидермальный некролиз.
В двойных слепых дополнительных клинических исследованиях у взрослых кожная сыпь возникала у 10 % пациентов и менее, принимавших ламотриджин, и у 5 % пациентов, принимавших плацебо. У 2 % пациентов возникновение кожной сыпи послужило причиной отмены ламотриджина. Сыпь обычно макуло-папулезного характера, в основном проявляется в течение 8 недель с момента начала терапии и проходит после отмены препарата.
Имеются сообщения о редких случаях развития тяжелой, потенциально опасной для жизни кожной сыпи, включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла). Хотя в большинстве случаев при отмене препарата происходило обратное развитие симптомов, у некоторых больных оставались необратимые рубцы, и в редких случаях были зарегистрированы смертельные исходы, связанные с приемом препарата.
Общий риск развития сыпи тесно связан с:
высокими начальными дозами ламотриджина и превышением рекомендуемой дозы при его применении;
сопутствующим применением вальпроатов.
Также были получены сообщения о развитии сыпи в рамках синдрома гиперчувствительности, связанного с различными системными проявлениями.
Нарушения со стороны иммунной системы:
Очень редко: синдром гиперчувствительности (включая такие симптомы, как лихорадка, лимфаденопатия, отек лица, нарушения со стороны крови и функции печени, синдром диссеминированного внутрисосудистого свертывания (ДВС), полиорганная недостаточность).
Нарушения психики:
Часто: агрессивность, раздражительность.
Очень редко: тики, галлюцинации, спутанность сознания.
Нарушения со стороны нервной системы:
Очень часто: головная боль.
Часто: сонливость, бессонница, головокружение, тремор. Нечасто: атаксия. Редко: нистагм.
Нарушения со стороны органа зрения:
Нечасто: диплопия, нечеткость зрения.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:
Часто: тошнота, рвота, диарея.
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей:
Очень редко: повышение активности «печеночных» ферментов, нарушение функции печени, печеночная недостаточность.
Нарушения функции печени обычно развиваются в сочетании с реакциями гиперчувствительности, но в единичных случаях отмечались и в отсутствии явных признаков гиперчувствительности.
Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани:
Очень редко: волчаночно-подобный синдром.
Общие растройства и нарушения в месте введения:
Часто: утомляемость.