Показания к применению:
Симптоматическая терапия стабильной стенокардии
Симптоматическая терапия стабильной стенокардии при ишемической болезни сердца у взрослых пациентов с нормальным синусовым ритмом и ЧСС не менее 70 уд/мин:
при непереносимости или наличии противопоказаний к применению ?-адреноблокато-ров;
в комбинации с В-адреноблокаторами при неадекватном контроле стабильной стенокардии на фоне оптимальной дозы В-адреноблокатора.
Терапия хронической сердечной недостаточности
Терапия хронической сердечной недостаточности II-IV класса по классификации NYHA с систолической дисфункцией у пациентов с синусовым ритмом и ЧСС не менее 70 уд/мин в комбинации со стандартной терапией, включающей в себя терапию В-адреноблокаторами, или при непереносимости, или наличии противопоказаний к применению В-адреноблокаторов.
Противопоказания:
Повышенная чувствительность к ивабрадину или любому из вспомогательных веществ препарата;
ЧСС в покое менее 70 уд./мин (до начала лечения);
Кардиогенный шок;
Острый инфаркт миокарда;
Тяжелая артериальная гипотензия (систолическое АД менее 90 мм рт.ст. и диастолическое АД менее 50 мм рт. ст.);
Тяжелая печеночная недостаточность (более 9 баллов по шкале Чайлд-Пью);
Синдром слабости синусового узла;
Синоатриальная блокада;
Нестабильная или острая сердечная недостаточность;
Зависимость от электрокардиостимулятора (состояния, при которых сердечный ритм обеспечивается исключительно электрокардиостимулятором);
Нестабильная стенокардия;
Атриовентрикулярная (AV) блокада II-III степени;
Одновременное применение с мощными ингибиторами изоферментов системы цитохрома Р450 3А4, такими как противогрибковые средства группы азолов (кетоконазол, итраконазол), антибиотиками группы макролидов (кларитромицин, эритромицин для приема внутрь, джозамицин, телитромицин), ингибиторами ВИЧ- протеазы (нелфинавир, ритонавир) и нефазодон (см. разделы «Фармакокинетика» и «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»);
Одновременное применение с верапамилом и дилтиаземом, которые являются умеренными ингибиторами CYP3A4, обладающими способностью урежать ЧСС (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»);
Беременность, период грудного вскармливания и применение у женщин репродуктивного возраста, не соблюдающих надежные меры контрацепции (см. раздел «Применение при беременности и в период грудного вскармливания»);
Возраст до 18 лет (эффективность и безопасность применения препарата в данной возрастной группе не установлено);
Дефицит лактазы, непереносимость лактозы, синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции.
С осторожностью:
Умеренно выраженная печеночная недостаточность (менее 9 баллов по шкале Чайлд-Пью); тяжелая почечная недостаточность (КК менее 15 мл/мин); врожденное удлинение интервала QT (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами); одновременный прием лекарственных средств, удлиняющих интервал QT; одновременный прием грейпфрутового сока; недавно перенесенный инсульт; пигментная дегенерация сетчатки (retinitis pigmentosa); артериальная гипотензия; хроническая сердечная недостаточность IV функционального класса по классификации NYHA; одновременное применение с калийнесберегающими диуретиками (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами).
Побочные действия:
Нарушения со стороны органа зрения
Очень часто: изменение световосприятия (фосфены) отмечалось у 14,5% пациентов и описывалось как преходящее изменение яркости в ограниченной зоне зрительного поля. Как правило, подобные явления провоцировались резким изменением интенсивности освещения. Также могут возникать фосфены, которые могут иметь вид ореола, распадания зрительной картинки на отдельные части (стробоскопический и калейдоскопический эффекты), проявляться в виде ярких цветовых вспышек или множественных изображений (персистенция сетчатки). В основном, фотопсия появлялась в первые два месяца лечения, но в последующем могла возникать повторно. Выраженность фотопсии, как правило, была слабой или умеренной. Появление фотопсии прекращалось на фоне продолжения терапии (в 77,5% случаев) или после её завершения. Менее чем у 1% пациентов появление фотопсии явилось причиной изменения их образа жизни или отказа от лечения.
Часто: нечёткость зрения.
Нечасто: диплопия, нарушение зрения.
Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения
Нечасто: вертиго.
Нарушения со стороны сердца и сосудов
Часто: брадикардия (у 3,3% пациентов, особенно в первые 2-3 месяца терапии, у 0,5% пациентов развивалась выраженная брадикардия с ЧСС не более 40 уд/мин), AV блокада I степени (удлинение интервала PQ на ЭКГ), желудочковая экстрасистолия, неконтролируемое изменение АД, фибрилляция предсердий. Фибрилляция предсердий наблюдалась у 5,3% пациентов, получавших ивабрадин, по сравнению с 3,8% пациентов, получавших плацебо. Согласно анализу объединённых данных клинических исследований с периодом наблюдения не менее 3 месяцев, возникновение фибрилляции предсердий наблюдалось у 4,86% пациентов, принимающих ивабрадин, в сравнении с 4,08% в контрольных группах.
Нечасто: ощущение сердцебиения, наджелудочковая экстрасистолия, выраженное снижение АД, возможно, связанное с брадикардией.
Очень редко: AV блокада II и III степени, синдром слабости синусового узла.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
Нечасто: тошнота, запор, диарея, боли в животе.
Нарушения со стороны нервной системы
Часто: головная боль, особенно в первый месяц терапии, головокружение, возможно связанное с брадикардией.
Нечасто: обморок, возможно связанный с брадикардией.
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения
Нечасто: одышка.
Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани
Нечасто: спазмы мышц.
Лабораторные и инструментальные данные
Нечасто: гиперурикемия, эозинофилия, повышение концентрации креатинина в плазме крови, удлинение интервала QT на ЭКГ.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
Нечасто: кожная сыпь, эритема.
Редко: кожный зуд, ангионевротический отёк, крапивница.
Общие расстройства и нарушения в месте введения
Нечасто: астения, повышенная утомляемость, возможно связанные с брадикардией.
Редко: недомогание, возможно, связанное с брадикардией.
Каталог товаров
